吸入・鼻孔薬(OINDP)処方

賦形剤を選ぶ際にはいくつかの考慮事項があり、それが処方や最終製剤にまで影響を及ぼす可能性があります。 ポリマーなどの賦形剤は、懸濁液または溶液の粘度を調整するためによく使用されます。 そのため、多くの場合、懸濁液の循環や処理のしやすさに影響を与え、点鼻スプレーやネブライザーの中では、スプレー液滴のサイズ分布に直接影響を与える可能性があります。DPIに用いられるラクトースなどの薬剤キャリア粒子のサイズ分布は、肺への薬剤の送達にとって重要であり、場合によっては、賦形剤とAPI粒子の形状が、処理中の相互作用や流れに影響を与えることがあります。     

マルバーン・パナリティカルには、さまざまなサプライヤからの原料の成分や原材料の分析に使用される装置があります。また、異なるバッチの原材料が同等かどうかを判断するためにこれを適用することもできます。 

APIと賦形剤の劣化試験を加速

X線粉末回折 では、薬物結晶形状、微結晶サイズ、形態の変化、および加速ストレス試験中における処方のAPIの非結晶と結晶の比率の変化を独自に把握して、処方の安定性を評価または最適化します。  

プロセス開発およびプロセス監視

当社の物理化学的特性評価装置は、処理条件全体でAPIと賦形剤の両方の安定性を評価し、工程パラメータを制御および最適化して最終製剤が必須の重要品質属性(CQA)を満たすようにするために使用されます。  

どのような製造プロセスでも、変更が必要になる場合があります。  製薬業界においては、賦形剤またはAPIのサプライヤの変更、製造機械の一部の変更、製造現場の変更、処方組成のわずかな変更などが挙げられます。 これらの変更はすべて、最終的な医薬品に影響を与えないように管理する必要があります。 

製品の作成に使用したプロセスに変更があった場合に製品の変化を確認する同等性評価には、マルバーン・パナリティカルの物理化学的評価装置が使用されています。 さらに、ジェネリックの開発時に、参照製品と試験製品の間のin vitroでの生物学的同等性を示すためにも当社の技術が使用されています。  この試験では、ジェネリック医薬品を評価装置で評価した際に、先発医薬品と同等であることを評価できます。これにより、必要な臨床試験の量が大幅に削減され、ジェネリック医薬品の市場への投入が加速されます。