약물 제형의 복합성이 증가함에 따라 약물 개발을 최적화하고 가속화하는 데 도움이 되는 체외 생물학적 동등성(IVBE) 시험(체외 기술을 사용하여 테스트 제품의 생체이용률 및 참조 표준 약물(RLD) 제품에 대한 생물학적 동등성을 평가하는 과정)의 적용이 촉진되고 있습니다. 이러한 경향의 근간이 약물 전달 및 방출의 조절에 있어 제형 미세구조의 중요성을 인식하는 것입니다.
많은 물리화학적 성질은 의약품 제형의 미세구조를 이해하는 데 핵심적인 역할을 합니다. 여기에는 구상 입자 및 입자 크기 분포, 입자 전하, 다형체, 상거동, 입자 형태 및 분자 구조가 포함됩니다. 이러한 매개 변수를 특성 분석, 관리 및 최적화하면 제형의 구조와 특성이 의약품의 가공 및 성능에 미치는 영향을 자세히 파악할 수 있으므로 개발 성공을 촉진할 수 있습니다.
Malvern Panalytical의 물리화학적 분석 기법 및 전문 지식 툴킷을 사용하면 활성 제약 성분(API), 부형제 및 의약품 제형의 특성을 평가할 수 있습니다. 이 툴킷에는 조성 분석, 형태학적 특성 분석, 구조 및 구성 요소 간 상호 작용의 확인에 대한 솔루션이 포함되어 있습니다. 모든 것은 성공적인 IVBE 연구를 가능하게 하는 것은 물론, 보다 집중적인 최적화를 위한 기반을 제공하는 제형의 안정성과 성능에 대한 필수적인 이해를 얻는 데 있어 중요한 역할을 합니다.
복합 제형 개발
낮은 API 용해도, 조절 방출, 국소 또는 표적 전달 요구 사항 등의 문제를 해결하기 위해 점점 더 복잡한 제형이 적용됨에 따라 재현성 있는 약물 전달을 달성하는 것은 매우 어려운 과제입니다. 복합 의약품은 다음 중 하나 이상이 관련된 것으로 정의할 수 있습니다.
- 펩타이드, 복합 원료 혼합물 또는 천연 제품과 같은 복합 활성 성분
- 리포좀, 콜로이드, 나노소재 및 유제를 포함한 복합 제형
- 복잡한 전달 경로. 예를 들어, 국소 제제를 포함한 국소적으로 작용하는 의약품
- 흡입기, 비강 분무, 경피 전달 시스템과 같은 복합 약물-장치 조합
- 복잡한 약물 방출 프로파일(예: 변형 방출 의약품)
물리화학적 분석은 약물, 부형제 및 제형 미세구조의 규명을 통해 복합 제형의 개발을 지원합니다. 이를 통해 개발자는 필요한 체내 생체이용률을 달성하기 위해 제형 개발 및 최적화 과정에서 체외에서 필요한 통찰력을 얻을 수 있습니다. 또한 미세구조 분석은 제형 성능 및 안정성에 영향을 미치는 주요 물질 특성을 모니터링하고 관리함으로써 상업 제조로의 효과적인 스케일업을 지원합니다.
Malvern Panalytical은 복합 제형 개발에 필수적인 광범위한 미세구조 분석 도구 및 전문 지식을 제공합니다. 이러한 지식은 제형 결정의 위험을 제거하고 성공적인 제형 개발을 가속화하는 데 필요한 지식을 제공합니다.
주요 제품
주요 성분
Complex generics: Understanding and optimizing the performance of Oral Solid Dose (OSD) Drug Products
Optimizing formulations via targeted physicochemical analysis: How to assess the developability of new drug products and formulations
Accelerating the Development of Orally Inhaled and Nasal Drug Products (OINDPs)
Ophthalmic microemulsions: An orthogonal characterization strategy
생물학적 동등성 입증
체외 생물학적 동등성 접근법의 적용은 규제 기관에서 복합 제네릭 약물 제형의 효과적인 개발을 위한 핵심 요소로 인식되고 있습니다. 미국 FDA 및 기타 규제 기관은 참조 표준 약물(RLD) 제품과 테스트 제네릭 제품의 생물학적 동등성을 확립하기 위한 일환으로 물리화학적(Q3) 동등성 평가의 역할을 강조하는 제품별 지침을 발행했습니다. 임상 종말점 연구의 필요성을 제거하면 이 접근 방식을 통해 새로운 제네릭의 출시 기간을 크게 단축할 수 있습니다.
Malvern Panalytical의 물리화학적 특성 분석 도구 세트는 필수적인 생물학적 동등성 연구를 지원하는 데 필요한 고급 분석 기술 및 전문 지식을 제공합니다. 또한 기본 규제 요건 이상의 기능을 제공하여 제형의 조성, 거동 및 안정성에 대한 이해를 높일 수 있는 표적 물리화학적 분석을 제공합니다. 제형 설계 공간에 대한 이러한 탐색과 통찰력은 시제품 제형 최적화를 단순화하여 최적의 제형에 도달하는 데 필요한 실험 횟수를 줄이고 스케일업 시 실패 위험을 줄이는 데 도움이 됩니다.
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수명 주기 관리
의약품 수명 주기의 상용 단계에서는 제조 공정을 수정해야 할 수도 있습니다. 예를 들어, 주요 원료 또는 중간 물질 출처의 변경에 대한 반응일 수 있습니다. 또는 특정 의약품에 대한 수요 변화에 대응하기 위해 다른 시설이나 아웃소싱 파트너로 제조소를 이동해야 할 수도 있습니다. 이러한 상황에서 제품 규제 승인을 유지하려면 제품 품질을 보장하기 위해 유지 관리해야 하는 제조 및 제형 요소를 식별해야 합니다.
체외 생물학적 동등성 기술을 사용하면 의약품 제형과 관련된 주요 물질 특성을 식별하기 위한 현실적인 과학 기반 접근 방식을 제공하므로 승인 후 변경 사항을 관리하기 위한 관리 전략의 정의가 가능합니다. Malvern Panalytical의 물리화학적 특성 분석 도구는 시험법 밸리데이션 및 이전에 대한 요구 사항에 대한 지식 및 경험과 함께 변경 관리를 지원하기 위한 적절한 분석 전략을 정의하여 제품 성능과 안전성을 유지하는 데 도움이 될 수 있습니다.
Amplify Analytics의 서비스는 고객의 물리화학적 특성 분석 과제, 의약품 제형 및 제조를 지원하기 위한 분석 방법의 개발, 검증 및 구축을 지원합니다.