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경구 흡입 및 비강 의약품물(OINDP) 제형

비강 분무, 분무기, 건조 분말 흡입기 및 정량 흡입기의 물리화학적 분석

경구 흡입 및 비강 의약품(OINDP)은 국소 활성에 이미 광범위하게 사용되고 있으며, 또한 다양한 치료법의 효과적인 전신 전달에 대한 큰 가능성을 보입니다. 환자의 수용도, 신속한 흡수, 위장관 회피, 제품 분화의 기회는 몇 가지 결정 요인일 뿐입니다.

흡입기나 분무제를 개발할 때는 제형과 장치가 함께 사용됩니다. 하나에 대한 변경 사항은 다른 하나에 영향을 미치며, 그 반대의 경우도 마찬가지입니다. 예를 들어, 분무 노즐의 설계 및 형상은 현탁액의 응력에 영향을 주어 분무 액적 분포에 영향을 미칩니다. 마찬가지로 부형제 변경이 제형 점도에 영향을 줄 수 있고 분무 노즐을 통해 펌핑할 수 있는 효율에 영향을 미칠 수 있습니다. 이는 액적 크기 분포가 약제가 호흡기에 침착되는 부위에 영향을 미쳐 생체이용률과 작용 속도에도 영향을 주기 때문에 매우 중요합니다.

Malvern Panalytical의 물리화학적 분석 솔루션은 제형 및 공정 결정이 최종 완제 의약품에 미치는 영향을 이해하도록 하여 성공으로 이끌어 줍니다. 

제형 부형제 특성 분석 및 선택

부형제를 선택할 때 제형 또는 최종 완제 의약품에 영향을 줄 수 있는 여러 가지 고려 사항이 있습니다. 고분자와 같은 부형제는 흔히 현탁액 또는 용액의 점도를 조절하는데 사용됩니다. 따라서 종종 현탁액의 펌핑 또는 가공의 용이성에 영향을 줄 수 있으며, 비강 분무나 분무기에는 분무 액적 크기 분포에 직접적인 영향을 줄 수 있습니다. 건조 분말 흡입기의 락토오스와 같은 약물 전달체 입자 크기 분포는 약물을 폐로 전달하는 데 매우 중요하며, 때때로 부형제 및 API 입자의 형태가 가공 중 상호작용과 흐름 방식에 영향을 미칠 수 있습니다.     

Malvern Panalytical은 서로 다른 공급업체의 성분 또는 원료 분석에 일반적으로 사용되는 여러 도구를 가지고 있으며, 서로 다른 배치가 동일한지 또는 차이점을 나타내는지 여부를 확인하기 위해 적용할 수도 있습니다.  

부형제 특성 분석에 관한 자세한 내용을 확인해 보세요

부형제 특성 분석 및 선택을 위한 당사의 솔루션

OMNISEC

고분자 부형제를 특성 분석하면 의약품에 적합한 제형 조건을 찾을 수 있습니다
OMNISEC

Mastersizer 시리즈

API 및 부형제의 입자 크기와 입자 크기 분포를 모니터링하여 제형 요건을 충족하는지 확인합니다
Mastersizer 시리즈

Morphologi 4-ID

부형제와 API에 대한 입자 형태 및 입자 크기 변화를 이해하고, API와 부형제가 어떻게 상호 작용하는지 모니터링하기 위해 시료에서 서로 다른 입자 집단의 화학적 조성을 조사합니다.
Morphologi 4-ID

제형 및 공정 개발 전반에 걸쳐 API 안정성 분석

API 안정성은 안전하고 효과적인 약물 용량 전달의 보장을 위해 매우 중요합니다. 개발 및 제조 과정에서 영향을 미칠 수 있는 여러 단계가 있습니다. 이러한 단계 중 조건이 부형제로 하여금 API에 영향을 줄 수 있게 하는 가공 단계가 있습니다. 환자에게 도달하기 전 최종 완제 의약품 보관 역시 API의 안정성에 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 API의 특성 분석과 잠재적인 제형 부형제의 특성은 안정성과 보관 또는 가공 스트레스에 의해 API가 어떻게 영향을 받는지 제대로 이해하는 데 매우 중요합니다.

API 및 부형제에 대한 가속 분해 연구

X선 분말 회절은 제형 안정성을 평가 또는 최적화하기 위한 가속 스트레스 연구 중에 제형의 비정질:결정질 비율 변경뿐만 아니라 약물 결정 형태, 결정립 크기 및 형태학적 변화에 대한 고유한 통찰력을 제공합니다.  

공정 개발 및 공정 모니터링

당사의 물리화학적 특성 분석 도구는 가공 조건 전반에 걸쳐 제형 내 API와 부형제의 안정성을 평가하여 최종 완제 의약품이 필요한 주요 품질 특성(CQA)을 충족하도록 공정 매개변수를 관리 및 최적화되도록 하는 데 사용됩니다.  

주요 성분

주요 제품

Aeris

콤팩트한 미래
Aeris

Empyrean 범위

각종 분석 수요에 대응하는 다목적 솔루션
Empyrean 범위

Epsilon 4

신속하고 정확한 앳라인 원소 분석
Epsilon 4

Morphologi 4-ID

성분별 입자 특성을 신속하게 자동으로 분석하는 통합형 단일 플랫폼
Morphologi 4-ID

Zetasizer Ultra

세계에서 가장 발전된 광산란 시스템
Zetasizer Ultra

비교 연구 - 공정, 제형 또는 물질 변화, 체외 생물학적 동등성 연구를 지원

어떤 공정에서든 변경이 필요할 수 있습니다.  제약 산업 내에서 부형제 또는 API 공급업체 변경, 기계 부품 변경, 제조 현장 간 제품 이동 또는 제형 조성의 경미한 변경 등을 예로 들 수 있습니다. 이러한 모든 변경 사항은 최종 완제 의약품에 영향을 미치지 않도록 관리되어야 합니다. 

Malvern Panalytical의 물리화학적 솔루션은 모두 제품을 만드는 데 사용된 공정이 변경되었을 때 제품의 변화를 확인하기 위한 호환성 평가를 돕는 데 정기적으로 사용됩니다. 또한 당사의 기술은 제네릭이 개발될 때 참조 제품과 테스트 제품 간에 체외 생물학적 동등성을 보여주는 데에도 사용됩니다.  이 테스트를 통해 제네릭 제품 및 장치 조합이 혁신 제품과 동일한 방식으로 동일한 약물을 공급한다는 것을 입증할 수 있습니다. 이를 통해 필요한 임상 테스트의 양을 크게 줄이고 제네릭 의약품의 시장 출시 시기를 앞당길 수 있습니다.

주요 성분

주요 솔루션

Spraytec

분무 입자 및 분무 액적 크기 측정
Spraytec

Morphologi 4-ID

성분별 입자 특성을 신속하게 자동으로 분석하는 통합형 단일 플랫폼
Morphologi 4-ID

Empyrean 범위

각종 분석 수요에 대응하는 다목적 솔루션
Empyrean 범위

Aeris

콤팩트한 미래
Aeris

Zetasizer Ultra

세계에서 가장 발전된 광산란 시스템
Zetasizer Ultra

OMNISEC

세계 최고 수준의 다중 검출기 GPC/SEC 시스템
OMNISEC

장치와 제형의 조합을 최적화

모든 OINDP의 경우 장치가 전달하는 분무 액적 또는 입자 크기는 임상적 효능에 직접적인 영향을 미치는 주요 품질 특성(CQA)입니다. 분무 크기와 체내 증착 거동 간의 상관 관계로 인하여 분무 입도 분포 측정은 개발, 제조 및 QC 과정에서 모든 흡입형 제품에 필수적입니다. 또한 분산 에어로졸 내의 API 입자 크기와 같은 특성은 약물 전달의 효능 및 전체적인 생체이용률을 정의하는 데 중요한 역할을 합니다.  이는 특히 비강 분무의 경우 시험관 내 생물학적 동등성 연구 사용을 허용하기 위해 참조 약물의 특성을 이해하고자 하는 사전 제제 연구에 있어 혁신 의약품 개발 및 제네릭 의약품 개발 모두에서 매우 중요합니다.  비강 분무, 분무기, 건조 분말 흡입기 및 계량흡입기 약물-장치 특성 분석 및 최적화와 관련된 내용을 주요 성분에서 자세히 알아보십시오.

주요 성분

주요 솔루션

Spraytec

분무 입자 및 분무 액적 크기 측정
Spraytec