경구 흡입 및 비강 의약품물(OINDP) 제형

부형제를 선택할 때 제형 또는 최종 완제 의약품에 영향을 줄 수 있는 여러 가지 고려 사항이 있습니다. 고분자와 같은 부형제는 흔히 현탁액 또는 용액의 점도를 조절하는데 사용됩니다. 따라서 종종 현탁액의 펌핑 또는 가공의 용이성에 영향을 줄 수 있으며, 비강 분무나 분무기에는 분무 액적 크기 분포에 직접적인 영향을 줄 수 있습니다. 건조 분말 흡입기의 락토오스와 같은 약물 전달체 입자 크기 분포는 약물을 폐로 전달하는 데 매우 중요하며, 때때로 부형제 및 API 입자의 형태가 가공 중 상호작용과 흐름 방식에 영향을 미칠 수 있습니다.     

Malvern Panalytical은 서로 다른 공급업체의 성분 또는 원료 분석에 일반적으로 사용되는 여러 도구를 가지고 있으며, 서로 다른 배치가 동일한지 또는 차이점을 나타내는지 여부를 확인하기 위해 적용할 수도 있습니다.  

API 안정성은 안전하고 효과적인 약물 용량 전달의 보장을 위해 매우 중요합니다. 개발 및 제조 과정에서 영향을 미칠 수 있는 여러 단계가 있습니다. 이러한 단계 중 조건이 부형제로 하여금 API에 영향을 줄 수 있게 하는 가공 단계가 있습니다. 환자에게 도달하기 전 최종 완제 의약품 보관 역시 API의 안정성에 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 API의 특성 분석과 잠재적인 제형 부형제의 특성은 안정성과 보관 또는 가공 스트레스에 의해 API가 어떻게 영향을 받는지 제대로 이해하는 데 매우 중요합니다.

API 및 부형제에 대한 가속 분해 연구

X선 분말 회절은 제형 안정성을 평가 또는 최적화하기 위한 가속 스트레스 연구 중에 제형의 비정질:결정질 비율 변경뿐만 아니라 약물 결정 형태, 결정립 크기 및 형태학적 변화에 대한 고유한 통찰력을 제공합니다.  

공정 개발 및 공정 모니터링

당사의 물리화학적 특성 분석 도구는 가공 조건 전반에 걸쳐 제형 내 API와 부형제의 안정성을 평가하여 최종 완제 의약품이 필요한 주요 품질 특성(CQA)을 충족하도록 공정 매개변수를 관리 및 최적화되도록 하는 데 사용됩니다.  

어떤 공정에서든 변경이 필요할 수 있습니다.  제약 산업 내에서 부형제 또는 API 공급업체 변경, 기계 부품 변경, 제조 현장 간 제품 이동 또는 제형 조성의 경미한 변경 등을 예로 들 수 있습니다. 이러한 모든 변경 사항은 최종 완제 의약품에 영향을 미치지 않도록 관리되어야 합니다. 

Malvern Panalytical의 물리화학적 솔루션은 모두 제품을 만드는 데 사용된 공정이 변경되었을 때 제품의 변화를 확인하기 위한 호환성 평가를 돕는 데 정기적으로 사용됩니다. 또한 당사의 기술은 제네릭이 개발될 때 참조 제품과 테스트 제품 간에 체외 생물학적 동등성을 보여주는 데에도 사용됩니다.  이 테스트를 통해 제네릭 제품 및 장치 조합이 혁신 제품과 동일한 방식으로 동일한 약물을 공급한다는 것을 입증할 수 있습니다. 이를 통해 필요한 임상 테스트의 양을 크게 줄이고 제네릭 의약품의 시장 출시 시기를 앞당길 수 있습니다.

모든 OINDP의 경우 장치가 전달하는 분무 액적 또는 입자 크기는 임상적 효능에 직접적인 영향을 미치는 주요 품질 특성(CQA)입니다. 분무 크기와 체내 증착 거동 간의 상관 관계로 인하여 분무 입도 분포 측정은 개발, 제조 및 QC 과정에서 모든 흡입형 제품에 필수적입니다. 또한 분산 에어로졸 내의 API 입자 크기와 같은 특성은 약물 전달의 효능 및 전체적인 생체이용률을 정의하는 데 중요한 역할을 합니다.  이는 특히 비강 분무의 경우 시험관 내 생물학적 동등성 연구 사용을 허용하기 위해 참조 약물의 특성을 이해하고자 하는 사전 제제 연구에 있어 혁신 의약품 개발 및 제네릭 의약품 개발 모두에서 매우 중요합니다.  비강 분무, 분무기, 건조 분말 흡입기 및 계량흡입기 약물-장치 특성 분석 및 최적화와 관련된 내용을 주요 성분에서 자세히 알아보십시오.