경구 투여용 고체 제형 의약품 개발

결과를 확신하려면 신뢰할 수 있는 견고하고 반복 가능한 데이터가 필요합니다. 여기에서 Malvern Panalytical은 사용할 API 또는 부형제를 비롯한 유입 물질의 품질을 이해하는 등 다양한 방법으로 도움을 드릴 수 있습니다. 아래 링크를 통해 당사의 물리화학적 특성 분석 솔루션이 프로젝트에 적합한 부형제 또는 API의 품질인지, 다른 공급업체에서 제공한 성분 간에 차이가 있는지, 또는 배치 간 일관성이 요구 사항에 부합하는지 등을 이해하는 데 어떻게 도움이 되는지 확인하십시오.

원료 및 최종 제품: 분말 특성 분석

레이저 회절과 형태학적 영상 분석은 원료를 검사하고 다른 배치나 다른 공급업체를 비교하는 데 자주 사용됩니다. 레이저 회절을 통해 전달되는 빠른 크기 분포 정보는 자동 이미징 측정을 통해 입자의 형태학적 분포에 대한 보다 자세한 정보로 보완됩니다. 이 정보는 시료에서 하위 집단의 구성 요소별 화학적 식별을 가능하게 하는 추가적인 이점을 제공합니다. 

고분자 기반 부형제 특성 분석

고분자 기반 부형제는 결합제로써 사용하여 기계적 강도를 추가하여 정제가 취급 및 보관 중에 분해되지 않도록 하는 것부터 착색제, 맛 가공제 또는 적은 양의 API 를 처리하기 위한 증량제에 이르기까지 경구 투여용 고체 의약품의 다양한 기능에 사용됩니다.  다중 검출기 크기 배제 크로마토그래피가 고분자의 심도 있는 특성 분석을 통해 구조를 성능과 연결하는 방법에 대해 자세히 알아보십시오.

API의 안정성은 안전하고 효과적인 약물 용량 전달의 보장을 위해 매우 중요하며, 개발 및 제조 과정에서 영향을 미칠 수 있는 많은 단계가 있습니다. 이 중 중요한 것은 API 부형제 혼합물에 영향을 줄 수 있는 가공 단계 조건과 환자에게 도달하기 전에 최종 완제 의약품의 보관 조건입니다. 따라서 API 및 제형에 포함될 부형제의 특성 분석은 보관 또는 가공 스트레스와 관련된 제품의 안정성을 이해하는 데 중요합니다.

Malvern Panalytical의 물리화학적 특성 분석 도구는 제조 워크플로 전체에서 제형의 API와 부형제의 안정성을 측정하여 최종 완제 의약품이 필요한 주요 품질 특성(CQA)을 충족하도록 공정 매개 변수에 사용 가능한 설계 공간을 매핑하는 데 자주 사용됩니다.  

부형제는 압축 및 습식 과립화와 같은 가공 단계 중에 API의 안정성에 영향을 미쳐 API의 결정도나 비정질 상태 및 다형체를 변경할 수 있습니다. Empyrean 또는 Aeris와 같은 X선 분말 회절 시스템을 사용하여 이러한 매개 변수를 특성 분석하면 약물 안정성 또는 안전성에 영향을 미치지 않습니다. 

부형제 또는 API에 대한 공급업체 변경, 장비 변경, 제조 현장 간 이동 또는 제형 조성의 경미한 변경 등 모든 공정에는 변경이 필요할 수 있습니다. 이러한 모든 변경 사항은 최종 완제 의약품에 영향을 미치지 않도록 모니터링 및 관리해야 합니다. 

Malvern Panalytical의 물리화학적 솔루션은 이러한 유형의 질문에 대한 도움을 주기 위해 모두 정기적으로 사용됩니다. 또한 당사의 기술은 제네릭 제품 및 장치 조합이 혁신 제품 및 장치와 동일한 방식으로 약물을 전달하는지 확인하는 등 제네릭 제품의 생물학적 동등성을 체외에서 조사하는 데에도 사용됩니다.  이 유형의 연구에 성공하면 필요한 임상 테스트의 양을 줄일 수 있습니다.