医薬品の研究と製造におけるXRDの役割
再結晶、研磨、圧縮のようなプロセスは、医薬品有効成分(API)および賦形剤の多形相を変える可能性があります。したがって、USP <941>とICH Q6Aは、粉末X線回折(XRPD)を用いて結晶形および非晶形を同定し定量する必要があります。
XRPDは、温度、湿度、その他の外部応力によって引き起こされる多形転移の追跡に役立つ、粉末中の分子構造を明らかにします。正確な監視により、最終製剤に正しい形態が存在することを保証し、副作用や市場撤退を防止します。
Malvern Panalyticalの医薬品向けXRDソリューション
XRPDは、規制コンプライアンスのためや、患者やお客さまの事業にとって最良の結果を保証するための重要な分析です。しかし、医薬品開発ワークフローのボトルネックとなる可能性があります。そのため、多くのラボがXRPD測定をアウトソーシングしており、長いフィードバックループが発生して市場投入までのスピードが遅くなっています。
Malvern PanalyticalのX線回折装置は、信頼性が高く、高品質で操作が容易なXRD装置を求める製薬科学者、品質保証チーム、ラボマネージャーに最適なソリューションです。自動サンプル処理、直感的なタッチスクリーン、優れたデータ品質、市場をリードするソフトウェアを備えたXRDシステムは、あらゆる専門知識レベルのユーザーがアクセスできるため、アウトソーシングや専門トレーニングへの依存を減らし、固形に関する信頼性を提供します。
AerisコンパクトX線回折装置
世界初のコンパクトXRDシステム、Aerisは、床置き型XRDシステムのパワーと品質を、コンパクトで使いやすいプラグ&プレイ設計で実現しています。
- 容易な操作性:最小限のXRDの専門知識で、再現性のある結果を生成
- 高品質なデータを迅速に:APIをフィンガープリントするためのフルパターンをわずか5分で取得
- 高感度:信頼できる製品品質のために低検出限界を達成
- 場所を取らない設計:あらゆるラボ環境に適合し、標準的な家庭用電源コンセントのみで使用可能
Aerisはあらゆるラボにシームレスに適合し、OmniTrustソフトウェアを使用して、簡単な方法で21 CFR Part 11要件に準拠できます。さらに、そのモジュラー設計とHighScore分析ソフトウェアにより、Aerisは、あらゆる固体分析ニーズに柔軟で将来性のある投資となります。
Empyrean XRDシリーズ
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X線回折装置(XRD)Empyreanシリーズ
分析ニーズに対応する多目的ソリューション
EmpyreanはオールインワンのXRDソリューションであり、室温条件と非室温条件(温度と相対湿度の可変)でのXRPDをサポートし、さまざまなX線散乱法(ナノ材料特性評価のための小角X線散乱法(SAXS)や、特に非晶質に関連する対相関関数分析(PDF))、画像処理用途(最終製剤の非破壊試験用のコンピューター断層撮影(CT))をサポートします。柔軟性を重視して設計されており、研究環境と製造環境の両方にシームレスに適応します。
医薬品の場合、Empyreanの高解像度と優れた感度は、詳細な構造研究にとって非常に貴重です。
Empyreanは特定のニーズを満たすように設計することもできます。カスタムサンプルホルダ、光学モジュール、または特殊な技術については、Malvern Panalyticalの担当者にお問い合わせください。お客さまのチームに合わせてカスタマイズしたソリューションを作成します。
Malvern Panalyticalが選ばれる理由
Malvern InstrumentsとPANalytical (旧称Philips Analytical)が合併した結果、Malvern Panalyticalは、X線回折の技術と科学における60年以上の経験を活かしています。当社の分析装置は、創薬から品質管理、査読つき研究までのプロセスをサポートするために、新興企業から大手製薬会社まで、世界中の製薬会社で使用されています。
当社は、専門知識を活かして、お客さまに装置以上のものを提供しています。これには、Empyreanプラットフォーム用のSmart Managerを含むサポートサービスポートフォリオが含まれます。また、頻繁にウェビナーを開催し、ユーザーに最新のイノベーションに対応し、業界の専門家が質問に回答する機会を提供しています。
関連リソース
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