固体特性評価

粒子径および粒子形状は、すべての固形状の薬剤および液体懸濁液の重要な材料属性であり、バイオアベイラビリティや加工性のような重要なパラメータを決定します。したがって、医薬品の開発および製造プロセス全体を通して、粒子径、粒子形状、および粒子径分布の測定が不可欠です。

Mastersizer 3000+シリーズ

粒子径分布測定は、医薬品の開発と生産の複数の段階で重要であり、長年にわたり、Mastersizerシリーズは業界の専門家から信頼されてきました。

Mastersizer 3000+は、API粒子径分布測定の重要な課題に対処するように設計されており、規制や品質の枠組みの厳しい要求を満たしています。数十年にわたるレーザ回折の専門知識に基づいて、粒子径分布測定機能を向上させる高度なソフトウェア機能を導入しています。

• Size Sure：ルーチン測定とメソッド開発の信頼性を高めます。
• データ品質に関するガイダンス：実際のサンプル分析のための実用的な洞察を提供します。
• SOP Architect：湿式サンプルのメソッド開発を簡素化および標準化します。

Mastersizer 3000+により、最も複雑な粒子径分布測定の課題に取り組むためのツールと信頼性を得ることができます。

モフォロギシリーズ

配合およびスケールアップ時に、粒子径および粒子形状を正確に制御します。 

Morphologiシリーズは、完全に自動化された静止画像解析を提供します。Morphologi 4-IDは、自動静的画像解析とラマン分光法を組み合わせて、複雑なサンプルでも個々の粒子の詳細な化学的および形態学的特性評価を提供します。また、Mastersizer 3000+の測定値を検証し、お客さまのワークフローにシームレスに統合します。

インシテック

Insitecシリーズを使用したリアルタイム粒子径分布測定により、製造を最適化します。高スループット環境向けに設計されたInsitecは、固体(Insitec Dry)および液体懸濁液(Insitec Wet)の連続レーザ回折監視を提供します。 

1時間あたり最大20kgの固体化合物を分析できるInsitecは、逸脱を迅速に特定し、潜在的なバッチ損失を日常的な補正に変換し、時間とコストを節約します。 

製剤原料の結晶構造を理解することは、安定性、溶解性、バイオアベイラビリティ、多形の一貫性を確保するために不可欠です。X線回折は、製剤のライフサイクル全体にわたって、医薬品有効成分(API)の固形形態を最適化し、安定した製剤を達成し、生産を合理化し、製品の品質を確保するために必要な洞察を提供します。

材料の均質性に疑問がある場合、またはサンプルの一貫性がないという証拠がある場合は、形態学的ラマン分光法の利点を検討する必要があります。この技術は、Morphologi 4-IDにおける分析イメージングとラマン分光法を組み合わせたものです。

Aerisの適用範囲

Aerisは、製剤原料の多形性、固形形態の安定性、結晶性/非晶質性を監視するための結晶構造解析を簡素化します。Aerisで収集したXRDデータは、検出限界(LOD)および定量限界(LOQ)評価にも使用でき、多形汚染の信頼性の高い分析をサポートし、堅牢なQCバッチ出荷試験への道を開きます。Aerisは、固体上の固形形態の検証を通じて、製剤原料開発全体をサポートします 

• 容易な操作性：プラグ＆プレイのコンパクトな設計で、あらゆるラボに適合し、専門知識は不要です。
• 迅速な結果：医薬品有効成分(API)をフィンガープリントするためのフルパターンを5分未満で取得します。
• 高感度：マイナーコンポーネントを確実に検出し、製品品質を確保します。

さらに、OmniTrustソフトウェアは21 CFR Part 11への準拠を保証し、Aerisのモジュラー設計とHighScoreソフトウェアの膨大な分析機能は、お客さまの投資の将来を保証します。 

Empyreanシリーズ

高度な結晶学的研究および多形研究において、Empyreanは究極のソリューションです。

• さまざまな用途：室温条件と非室温条件でのXRPD、高スループットスクリーニング、さまざまなX線散乱技術、およびイメージングをサポートします。
• 適応性の高い設計：サンプルホルダ、光学モジュール、高度な技術で、お客さまのEmpyreanをカスタマイズします。

Empyreanは研究と製造の両方のニーズに対応し、X線回折研究に合わせたソリューションを提供します。

サンプルを迅速にスクリーニングする必要がある場合、蛍光X線分析装置は高濃度サンプルを高精度に分析できるため、精製、触媒除去、合成の最適化に取り組むプロセス化学者にとって特に有用です。

エネルギー分散型(ED) XRFは、医薬品サンプル中の元素不純物をスクリーニングするための従来のICP法に代わる、迅速でコスト効率が高く、使いやすい代替であり、USP <232,233>およびQ3Dに準拠した信頼性の高い結果を提供します。

Revontium™

Revontiumは世界初のコンパクトなED XRF分析装置で、0.4m²の設置面積で床置き型のパワーを実現します。

• 合理化された操作：タッチスクリーンインターフェースと大容量サンプルチェンジャによりワークフローを簡素化します。
• コスト効率が高い：社内の元素分析により運用コストを削減。

Revontiumは元素分析機能を強化し、より効率的でアクセスしやすいものにします。

Epsilonシリーズ

Epsilonエネルギー分散型XRF (ED XRF)分析装置は、社内の元素分析をシンプルかつコスト効率に優れたものにします。

• Epsilon 1：内蔵ソフトウェア、最小限の準備、および維持費の削減を備えたポータブル分光計。
• Epsilon 4：高スループット(1稼働あたり10サンプル)用のベンチトップ分析装置で、20元素のICH-Q3Dスクリーニングをわずか45分で完了します。

お客さまをサポートし、製薬業界のパートナーと協力してきた数十年の経験から、医薬品開発と製造プロセス全体で直面する課題について鋭い洞察を得ることができます。その結果、当社の分析ソリューションは、大手製薬会社が創薬から品質管理、査読つき研究までのプロセスをサポートするために使用されています。

当社の幅広いソリューションポートフォリオは、メソッド開発サポートからSmart Managerによる先行的な装置モニタリングまで、幅広いサポートサービスによってサポートされており、医薬品開発および製造ワークフローのあらゆるステップに対応します。

固体特性評価をサポートする方法の詳細については、お問い合わせください。