リポソームおよびナノ粒子ベースの製剤処方

安定性は、薬剤の有効期限、効果、安全性を最適化するために非常に重要です。ナノ粒子製剤の安定性を評価するには、粒子、API（有効成分）、賦形剤を含む製剤全体を考慮する必要があるため、複雑さが増します。これらの製剤の安定性を確保することは、例えば、有効成分が失われた劣化製品や、凝集して免疫原性リスクを呈する製品の提供を防ぐために不可欠です。

コロイド安定性 

ナノ粒子薬物キャリアの開発には、主な粒子成分への追加がしばしば含まれます。例えば、リポソームの安定性を向上させるためにコレステロールを追加したり、粒子表面をPEGや他のポリマーで機能化して体内での循環時間を延長したりします。

このような粒子の修飾は、薬物キャリアの特性を改善することを目的としていますが、慎重に管理する必要があります。修飾材料の追加を監視し最適化することは、コストを抑えるため、そして何よりも粒子の安定性が悪影響を受けないようにするために不可欠です。

マルバーン・パナリティカルのナノ粒子サイズ、ゼータ電位、および濃度測定のためのソリューションは、製剤開発に非常に効果的なツールキットを提供します。このツールキットは、製剤の監視と最適化を可能にし、動作範囲とパラメータを決定し、ナノ粒子製剤の品質と機能を向上させることができます。

熱と構造の安定性

リポソームや他のナノ粒子の熱安定性と相挙動には、多くの場合、in vivoの安定性と薬剤放出特性が反映されます。 これらの特性は、薬剤自体を含む追加成分によって影響を受ける可能性があるため、システム全体の構造と力学を理解することが重要です。

Malvern Panalyticalの示差走査熱型カロリメトリー(DSC)およびX線回折(XRD)システムは、リポソームの相挙動のマッピングや、層状組成の理解に重要な情報を提供します。

多くの薬物キャリアの内部構造は、薬剤の放出特性や物理的安定性に影響を及ぼす可能性があります。 適切な薬剤送達手段を選択し、効果的で安定した製剤処方を達成するには、影響因子を理解して制御することが重要です。

マルバーン・パナリティカルは分析技術を提供します。それにより、薬物キャリア組成の特性評価が可能になります。 リポソームの層状構造の調査からポリマー粒子のコポリマー構造の把握まで、幅広い用途に対応しています。

キャリアを使用した薬物送達を成功させるには、製剤原料の効果的な充填だけでなく、さまざまな条件下における充填キャリアの挙動に関する詳細な理解も必要です。 プロセス、保管、輸送の影響、および生理的な条件下での薬物キャリア複合体の挙動については、すべて検討する必要があります。

ナノ粒子トラッキング解析(NTA) は、薬物カプセル化プロトコルの効率とその結果としての薬物キャリア複合体の安定性を調査することに広く応用されています。 NTAでは蛍光標識法を使用して、薬物キャリア複合体のサイズを監視できます。 この測定値は生理液での使用に拡張することができ、これらの条件下で薬物キャリア複合体の安定性を調査できます。

スケールアップとプロセス最適化を通じてナノ粒子の処方の安定性と機能性を確保し、製品を製造して最終使用するには、重要なパラメータの継続的な監視が必要です。

ナノ粒子のサイズ

リポソームやその他のナノサイズの薬剤送達手段のサイズは、その機能にとって非常に重要です。 ナノ粒子のサイズは重要な品質属性であり、多くの場合は目的の生物学的反応を達成するために利用または操作します。 開発からナノ医薬品の使用まで、つねに一定である必要がある重要なプロセスパラメータです。 製造プロセスに関係なく、処方の寿命全体におけるサイズおよび可能性のあるサイズ変化を監視することが重要です。

多角度動的光散乱法(MADLS)、クラシック動的光散乱(DLS)、およびナノ粒子トラッキング解析(NTA)を使用して、凍結融解、均質化、凍結乾燥後の再構成など、標準的なプロセスステップ中に発生する粒子のサイズおよび濃度の変化を明らかにします。

ナノ粒子電荷

ナノ粒子の処方の機能に影響を与えるもう1つの重要な品質特性は、ナノ粒子の電荷です。 これは多くの場合、免疫反応の強さと関連しており、荷電脂質を使用する際に監視する必要があるパラメータです。

動的光散乱技術により、ゼータ電位を測定して処方の総電荷を示すことができます。これは、製剤の研究開発、製造、最終使用のすべてに関連します。 処方電荷の変化は、製品寿命を通してどの段階でも、ナノ医薬品の有効性に影響を及ぼす可能性があるため、慎重な監視が必要です。