脂質ナノ粒子

適切な分析ツールで脂質ナノ粒子の処方、製造、品質管理を最適化

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脂質ナノ粒子とは

[LNP-diagram.jpg] LNP-diagram.jpg 脂質ナノ粒子は、イオン化可能なカチオン性脂質、ヘルパー脂質(DSPCやコレステロールなど)、PEG化脂質の混合物から形成される小さな球状の小胞です。

これらの微小な構造は、薬物送達システムとして次のような大きな利点を提供します。

  • 低分子からオリゴヌクレオチドまで、幅広い治療ペイロードを送達可能 
  • 優れた安全性(ウイルスベクターと比較した場合) 
  • 細胞を使用しない合理化された製造方法 
  • 製造プロセスの迅速なスケールアップが可能 

脂質ナノ粒子は医療用途に幅広く使用されています。特に予防ワクチンまたは治療ワクチンでDNAおよびRNAペイロードの送達に用いられますが、他の治療にも使用されます。 

脂質ナノ粒子の処方開発と製造における課題の克服

これらの特性の測定を向上させ、自信を持って処方を決定できるようサポートするために、開発者とメーカーは、次のような高度で直交的な一連の生物物理学的特性評価法を必要としています。

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サンプルの安定性
サンプルの均一性
サンプルの濃度
製品PEAQ DSCゼータサイザーナノサイトOmniSEC
測定
  • 高次構造 
  • 熱安定性 
  • 熱転移
  • 粒子径 
  • 粒子濃度 
  • 多分散度 
  • ゼータ電位
  • 粒子径 
  • 粒子濃度 
  • 多分散度 
  • 蛍光による粒子径測定と濃度
  • 多分散度 
  • 治療ペイロード 
  • ペイロードの重量分率
技術

脂質ナノ粒子の処方開発

安定性と治療効果を最適化するための脂質ナノ粒子製品の処方開発は、処方の成分だけでなくプロセスにも影響を受けるため容易ではありません。 

適切な処方戦略を選択するには、脂質ナノ粒子サンプルの特性について深く正確な洞察を得る必要があります。

  • 粒子径
  • 濃度
  • 表面電荷 
  • 組成
  • 熱安定性
ベクター分析ウェビナー
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ベクター分析ウェビナー

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Malvern Panalyticalは、自信を持って脂質ナノ粒子の特性を評価するための幅広いツールと専門知識を提供し、処方における意思決定を改善し、プログラムの進行を迅速化します。

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世界最先端の光散乱システムにより、LNPの粒子径、濃度、表面電荷を高い信頼性で測定し、自動化機能によるスループットの向上を実現
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脂質ナノ粒子の製造と品質管理

高品質の脂質ナノ粒子製品を一貫して製造するためには、多くの課題があります。LNP開発者は製造プロセスパラメータの影響を理解する(そして最適化することができる)必要があり、バッチ間の一貫性と安定性の試験を迅速に実行できなければなりません。 

さらに、(多くのLNP治療で焦点が当てられている)個別化医療により、品質管理試験と分析における要求が厳しくなる可能性があります。

成功のためには、LNP開発者が、LNP処方の以下の特性について、深く、すばやく、正確に洞察する必要があります。

  • 粒子径
  • 濃度
  • 組成
  • 熱安定性

Malvern Panalyticalは、脂質ナノ粒子の特性を自信を持って評価するために必要な幅広い分析ツールと専門知識を提供し、製造を最適化して品質を向上させます。

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脂質ナノ粒子特性評価ソリューション

医薬品分野で数十年の経験を持つMalvern Panalyticalは、卓越した製品de定評を得ています。当社の革新的な分析技術の製品ラインナップは、医薬品とバイオ医薬品の研究、開発、製造の複雑なニーズを満たすように設計されています。

私たちは、継続的な革新と最高水準の品質の維持に取り組んでいます。Malvern Panalyticalは、研究開発に投資することで、溶解試験を含む、医薬品の進化する課題に対応する最先端のソリューションをつねに導入しています。

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