バイオ医薬品製造と品質管理(QC)

示差走査型カロリメトリー(DSC) は、バイオ医薬品の研究開発や製造において非常に重要な役割を果たします。 

研究開発における役割

• 安定性評価: DSCは、タンパク質やその他の生体分子の安定性を評価するために使用されます。これにより、最も安定なバイオ医薬品を特定し、その保存期間を延ばすための条件を決定できます1。
• 製剤開発: 液体製剤の最適条件を迅速に特定するために使用され、製剤の安定性を確保します。

製造における役割

• バッチ間の同等性: DSCは、製造されたバイオ医薬品のバッチ間の同等性を確認するために使用されます。これにより、製品の品質が一貫していることを保証します。
• バイオシミラーの同等性: 先発医薬品とバイオシミラー製品の同等性をサポートするためにも使用されます。これにより、バイオシミラーが先発医薬品と同等の効果を持つことを確認できます。

示差走査型カロリメトリー(DSC) は、バイオ医薬品の開発と製造において、品質と安定性を確保するための強力なツールです。

規格外の製品は、製造上の問題の原因を特定し、再発を防止するための調査が必要です。 この調査では、最終的な剤形をその生産に関わるプロセスを遡って参照し、問題がどこにあるのかを明確にする必要があります。  

生物物理学的特性評価技術は、例えば凝集の問題があるか、その場合、どこに問題があるか、または汚染源の特定など、問題のある箇所を判断する上で重要な役割を果たします。