Festkörpercharakterisierung

Partikelgröße und -form sind kritische Materialattribute aller festen Arzneiformen und Flüssigsuspensionen. Sie bestimmen wichtige Parameter wie Bioverfügbarkeit und Verarbeitbarkeit. Die Messung der Partikelgröße, -form und -größenverteilung ist daher während des gesamten Arzneimittelentwicklungs- und -herstellungsprozesses von entscheidender Bedeutung.

Produktlinie Mastersizer 3000+

Die Partikelgrößenbestimmung ist in vielen Phasen der Arzneimittelentwicklung und -produktion von entscheidender Bedeutung. Hierfür ist seit Jahren die Produklinie Mastersizer die bewährte Wahl für Branchenexperten.

Der Mastersizer 3000+ wurde entwickelt, um die wichtigsten Herausforderungen der Bestimmung von Wirkstoffpartikelgrößen zu bewältigen und dabei die strengen Anforderungen von regulatorischen und Qualitäts-Frameworks zu erfüllen. Auf der Grundlage jahrzehntelanger Erfahrung mit Laserbeugung bietet das System fortschrittliche Softwarefunktionen, die die Funktionen zur Partikelgrößenbestimmung passgenau ergänzen:

• Size Sure: Zuverlässigere Routinemessungen und Methodenentwicklung.
• Data Quality Guidance: Liefert umsetzbare Erkenntnisse für die reale Probenanalyse.
• SOP Architect: Vereinfacht und standardisiert die Methodenentwicklung für nasse Proben.

Mit den Tools und der Zuverlässigkeit des Mastersizer 3000+ können Sie die komplexesten Herausforderungen bei der Partikelgrößenbestimmung zu bewältigen.

Morphologi-Serie

Kontrollieren Sie die Partikelgröße und -form während der Formulierung und des Hochskalierens präzise. 

Die Morphologi-Serie bietet eine vollständig automatisierte statische Bildanalyse. Das Morphologi 4-ID kombiniert für eine detaillierte chemische und morphologische Charakterisierung einzelner Partikel, selbst in komplexen Proben, die automatisierte statische Bildanalyse mit Raman-Spektroskopie. Außerdem validiert es Messungen des Mastersizer 3000+, um eine nahtlose Integration in Ihren Workflow zu gewährleisten.

Insitec

Optimieren Sie die Fertigung durch Echtzeit-Partikelgrößenanalyse mit der Insitec-Serie. Insitec wurde für Hochdurchsatz-Umgebungen entwickelt und bietet kontinuierliche Laserbeugungsüberwachung für Feststoffe (Insitec Dry) und Flüssigsuspensionen (Insitec Wet). 

Insitec kann bis zu 20 kg Festkörperverbindungen pro Stunde analysieren, und ermöglicht so eine schnelle Erkennung von Abweichungen. Dadurch können Routinekorrekturen durchgeführt werden, die den potenziellen Verlust ganzer Chargen verhindern, was Zeit und Kosten spart. 

Das Verständnis der Kristallstruktur von Arzneimittelsubstanzen ist entscheidend für die Gewährleistung von Stabilität, Löslichkeit, Bioverfügbarkeit und polymorpher Konsistenz. Die Röntgendiffraktion liefert die Erkenntnisse, die Sie zur Optimierung der festen Form von pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs), für stabile Arzneimittelformulierungen, zur Rationalisierung der Produktion und zur Gewährleistung der Produktqualität während des gesamten Lebenszyklus des Arzneimittelprodukts benötigen.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob Inhaltsstoffe homogen sind oder es Hinweise auf Inkonsistenzen bei Proben gibt, sollten Sie die Vorteile der Morphologically-Directed Raman-Spektroskopie abwägen. Diese Technologie des Morphologi 4-ID verbindet analytische Bildgebung mit Raman-Spektroskopie.

Aeris Serie

Aeris vereinfacht die Kristallstrukturanalyse zur Überwachung von Polymorphismus, Stabilität der festen Form und Kristallinität/Amorphität von Wirkstoffen. Die mit Aeris erfassten XRD-Daten können auch zur Beurteilung der Nachweisgrenze (LOD) und der Quantifizierungsgrenze (LOQ) verwendet werden, die bei einer zuverlässigen Analyse polymorpher Kontaminationen unterstützen und den Weg für zuverlässige QK-Chargenfreigabeprüfungen ebnen. Aeris kann Sie bei der gesamten Entwicklung von Arzneimittelwirkstoffen durch die Validierung der Stabilität der festen Form unterstützen. 

• Einfache Bedienung: Kompaktes Plug-and-Play-Design für jedes Labor, auch ohne Fachkenntnisse nutzbar.
• Schnelle Ergebnisse: Generierung eines vollständigen Musters, um Arzneimittelwirkstoffe in unter 5 Minuten zu erfassen.
• Hohe Empfindlichkeit: Zuverlässige Erkennung kleiner Komponenten und Sicherung der Produktqualität.

Darüber hinaus gewährleistet die OmniTrust-Software die Konformität mit 21 CFR Part 11, während das modulare Design von Aeris und die umfangreichen Analysefunktionen der Highscore-Software Ihre Investition zukunftssicher machen. 

Empyrean Linie

Für fortgeschrittene kristallographische und Polymorph-Untersuchungen ist Empyrean die ideale Lösung:

• Vielseitige Anwendungen: Unterstützt XRPD unter Umgebungsbedingungen und Non-ambient-Bedingungen, Hochdurchsatz-Screening, verschiedene Röntgenstreuverfahren und Bildgebung.
• Anpassungsfähiges Design: Passen Sie Empyrean mit Probenhaltern, optischen Modulen oder fortschrittlichen Verfahren an.

Die maßgeschneiderte Lösungen für Röntgendiffraktionsuntersuchungen von Empyrean sind sowohl für die Forschung als auch für die Fertigung geeignet.

Wenn Sie Proben schnell analysieren müssen, liefern Röntgenfluoreszenzanalysegeräte eine äußerst genaue Analyse von Proben mit hoher Konzentration, was sie besonders nützlich für Verfahrenschemiker macht, die an der Reinigungs-, Katalysator-Scavenging- und Syntheseoptimierung arbeiten.

Energiedispersive (ED) RFA ist eine schnelle, kostengünstige und benutzerfreundliche Alternative zu herkömmlichen ICP-Methoden zum Screening von elementaren Verunreinigungen in pharmazeutischen Proben und liefert zuverlässige Ergebnisse gemäß USP <232,233> und Q3D.

Revontium™

Revontium ist das weltweit erste kompakte ED-RFA-Analysegerät, das die Leistung eines freistehenden Geräts auf einer Standfläche von nur 0,4 m² liefert.

• Verschlankter Betrieb: Touchscreen und Probenwechsler mit hoher Kapazität vereinfachen Arbeitsabläufe.
• Kosteneffizient: Reduzierte Betriebskosten durch interne Elementaranalysen.

Revontium verbessert Elementaranalyse und macht sie effizienter und leichter zugänglich.

Epsilon-Produktlinie

Die EDRFA-Analysatoren der Epsilon-Produktlinie (EDRFA: Energiedispersive RFA) gestalten die interne Elementaranalyse einfach und kosteneffizient:

• Epsilon 1: Tragbares Spektrometer mit integrierter Software, minimaler Vorbereitung und niedrigen Betriebskosten.
• Epsilon 4: Tischanalysegerät für hohen Durchsatz (10 Proben/Durchlauf), das ICH-Q3D-Screenings für 20 Elemente in nur 45 Minuten durchführt.

Unsere jahrzehntelange Erfahrung in der Unterstützung von Kunden und in der Zusammenarbeit mit Partnern im Pharmabereich gibt uns einen Einblick in die Herausforderungen, denen Sie während der Arzneimittelentwicklung und -herstellung gegenüberstehen. Deshalb werden unsere Analyselösungen nicht nur für die Forschung mit Peer Review eingesetzt, sondern auch große Pharmaunternehmen entscheiden sich zur Unterstützung verschiedenster Prozesse von der Wirkstofffindung bis zur Qualitätskontrolle für sie.

Unser umfassendes Portfolio enthält für jeden Schritt des Arzneimittelentwicklungs- und -herstellungsworkflows nutzbringende Lösungen. Diese werden durch zahlreiche verschiedene Support-Services unterstützt, die von der Unterstützung bei der Methodenentwicklung bis zur proaktiven Messgeräteüberwachung mit Smart Manager reichen.

Kontaktieren Sie uns, um mehr darüber zu erfahren, wie wir Sie bei der Halbleitercharakterisierung unterstützen können.