21 CFR Part 11

Hohe Zuversicht. Absolute Integrität.

21 CFR Part 11 legt Anforderungen an elektronische Datensätze und elektronische Signaturen in regulierten Branchen fest. Dazu gehören Pharmazeutika, Biologika, Medizinprodukte und Lebensmittel (für Mensch und Tier). Unternehmen, die in den USA in diesen Branchen tätig sind, sowie Anbieter von Rohstoffen und Komponenten für Pharmaunternehmen und Auftragslabors, die mit der Durchführung von Analysearbeiten beauftragt sind, müssen alle dafür sorgen, dass elektronische Datensätze und elektronische Signaturen vertrauenswürdig und zuverlässig sind.

Hauptanforderungen von 21 CFR Part 11:

  • Elektronische Datensätze müssen so erstellt, gepflegt und archiviert werden, dass ihre Authentizität, Integrität und Vertraulichkeit gewährleistet ist
  • Elektronische Signaturen müssen auf gleiche Weise genutzt werden wie handschriftlichen Signaturen
  • Unternehmen müssen über Verfahren verfügen, um den Zugriff auf elektronische Datensätze und elektronische Signaturen zu kontrollieren
  • Unternehmen müssen über ein System verfügen, um elektronische Datensätze und elektronische Signaturen zu überprüfen

21 CFR Part 11 soll die Sicherheit der Verbraucher schützen, indem die Genauigkeit und Zuverlässigkeit elektronischer Datensätze und Signaturen gewährleistet wird. Durch die Einhaltung dieser Anforderungen können Unternehmen dazu beitragen, dass ihre Produkte sicher und effektiv sind.

OmniTrust-Software – für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Datenintegrität

[Om_logo.png] 637353357645078214LB.png OmniTrust wurde von Malvern Panalytical entwickelt. Dies ist eine geräteunabhängige, flexible und skalierbare Lösung, die auf die spezifischen Anforderungen jedes Unternehmens zugeschnitten werden kann. Es ist ein leistungsstarkes Tool, das Ihnen helfen kann, die Datenintegrität und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu verbessern.

OmniTrust erfüllt die Richtlinien von 21 CFR Part 11 durch die Bereitstellung mehrerer Funktionen. Diese unterstützen Sie dabei, die Authentizität, Integrität und Vertraulichkeit von elektronischen Datensätzen und elektronischen Signaturen zu gewährleisten. Zu diesen Funktionen gehören:

  • Rollenbasierte Zugriffskontrolle
    OmniAccess gewährt Benutzern basierend auf ihren Rollen innerhalb des Unternehmens Zugriff auf OmniTrust. Dadurch wird sichergestellt, dass Benutzer nur auf die Daten und Funktionen zugreifen können, die sie zur Ausführung ihrer Aufgaben benötigen.

  • Audit Trail
    OmniTrail führt ein Audit Trail aller Aktivitäten im System. Mit diesem Audit Trail können Änderungen an elektronischen Datensätzen verfolgt und potenzielle Sicherheitsverstöße untersucht werden.

  • Elektronische Signaturen
    OmniTrust unterstützt die Verwendung elektronischer Signaturen. Elektronische Signaturen, die mit OmniTrust erstellt werden, sind gleichwertig mit handschriftlichen Signaturen.

  • Datenverschlüsselung
    OmniTrust verschlüsselt alle Daten im Ruhezustand und während der Übertragung. Dies trägt dazu bei, Daten vor unbefugtem Zugriff zu schützen.

Zusätzlich zu diesen Funktionen bietet OmniTrust auch die folgenden Funktionen, die zur Verbesserung der Datenintegrität beitragen:

  • Datenvalidierung
    OmniTrust validiert Daten, sobald sie in das System eingegeben werden. Dadurch wird verhindert, dass Fehler auftreten.

  • Datenwiederherstellung
    OmniTrust kann verwendet werden, um verlorene oder beschädigte Daten wiederherzustellen.

Malvern Panalytical 21 CFR Part 11 – konforme Produkte

Durch unsere Software, einschließlich unseres OmniTrust-Pakets, können Produkte (mit entsprechender lokaler IT-Infrastruktur) die Richtlinien von 21 CFR Part 11, von ALCOA+ für Datenintegrität und von USP <1058> einhalten. Letzteres beschreibt den gesamten Prozess der Qualifizierung von Analysegeräten. 

Produkt 21 CFR Part 11 – konforme Software
Aeris Aeris Instrument Suite
OmniAccess
OmniTrail
MicroCal DSC Microcal DSC Software
Malvern Access Configurator
Empyrean Empyrean XRD Suite
OmniAccess
OmniTrail
Data Collector, Version 7.x
Data Viewer, Version 2.x
HighScore (Plus), Version 5.x
Epsilon 1
Epsilon 4 		Epsilon-Software
Mastersizer OmniAccess
OmniTrail
Mastersizer-Software
Morphologi 4
Morphologi 4-ID 		Morphologi-Software
OMNISEC OMNISEC-Software
Malvern Access Configurator
Spraytec Spraytec 2.x (und höher)
X’pert3 Data Collector, Version 7.x
Data Viewer, Version 2.x
Highscore (Plus), Version 5.x
Zetasizer Ultra OmniAccess
OmniTrail
ZSXplorer 2.x
Zetasizer Pro OmniAccess
OmniTrail
ZSXplorer 2.x
Zetasizer Lab OmniAccess
OmniTrail
ZSXplorer 2.x
Zetium Zetium-Software

Zugehörige Ressourcen