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活用世界頂尖分析技術與專家產業專業知識,實現未來的基因治療。
現今的基因治療開發人員面臨哪些挑戰?
使用病毒作為細胞和基因治療用載體的過程十分複雜,而在這個瞬息萬變的領域中,沒有任何教戰守則能協助您發展方法,並安全擴充產品和程序。
您是否認清到這些挑戰?
- 建立符合目標的分析工具組,以識別並驗證複雜蛋白質的重要品質屬性
- 找出並執行適當方法,來產生確保病毒載體安全性、效價和純度所需的資料
- 隨時掌握最新技術與作法,並以不同方式迅速重新利用現有的工具與程序
- 遵循因國家/地區不同而不斷演變的法規準則
- 確保開發創新產品和程序所需的效率、人力和資源
- 克服殼體設計、品質控制和程序最佳化等複雜工作的相關障礙
- 成功將新發現轉移到垂直擴充和製造
Malvern Panalytical 能幫助您
Malvern Panalytical 不僅是提供全球頂尖儀器。
若要開發病毒載體,必須備妥合適的工具,並且需要相關知識,才能妥善活用工具來產生所需的資料。我們擁有多年支援客戶開發基因治療產品的經驗,內部的應用科學家具有豐富知識,可協助您透過您所擁有的分析工具,取得突破性洞見。
與我們攜手合作,克服您的基因治療挑戰:
- 利用符合目標的分析儀器,識別多項關鍵品質屬性,並獲得高效率且符合法規的方法
- 探索多項適用於各種載體的正交法分析工具,說明病毒力價的特性、空/全比率、聚結體含量和各批之一致性
- 透過團隊訓練和支援,快速實現您投資於分析技術上的完整價值
- 在基因治療應用中,我們的科學家在進階儀器運用方面擁有優異經驗,能成為您團隊的靈活助力
- 我們提供方法開發服務,助您克服特定的挑戰
- 我們協助您開發可靠、可重複的技術,改善工作流程的效率
我們已準備好充分活用各式分析儀器與自身多年的經驗,隨時隨地來為您提供所需的彈性支援,以驅動未來的療程。
精選內容
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Biophysical characterization of viral and lipid-based vectors
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Finding fit-for-purpose analytics: AAV characterization and formulation development
您準備好克服挑戰了嗎?
無論您面臨的特性說明挑戰為何,別擔心:在大多數情況下,我們都曾與您類似的團隊合作過,並協助他們執行所需的技術和方法,快速打造安全有效的藥物產品。
若想瞭解我們的專家團隊能如何加速開發您的下一款產品,並加速產品上市,請立即聯絡我們。
深入探索
精選解決方案
精選技術
基因治療發展
科學家運用動態光散射 (DLS)、電泳光散射 (ELS)、多角動態光散射 (MADLS)、尺寸篩選層析法多角光散射 (SEC-MALS)、奈米顆粒追蹤分析 (NTA)、光柵耦合干涉法 (GCI)、等溫滴定熱分析法 (ITC) 和差示掃描量熱法 (DSC) 等技術,從蛋白殼體設計、製程條件最佳化、一直到配方、穩定性測試、藥物原料與產品的深入分析,瞭解病毒載體的屬性,並可利用下列方法進行特性分析、比較以及最佳化:
- 殼體尺寸 (DLS、SEC、NTA)
- 殼體力價或粒子計數 (MADLS、SEC、NTA)
- 含基因體之病毒粒子的百分比/百分比完整分析 (SEC)
- 聚集組成 (DLS、MADLS、SEC、NTA)
- 片段化 (SEC)
- 熱穩定性 (DLS、DSC)
- 高階結構分析 (DSC)
- 血清型識別 (DSC)
- 殼體去殼與基因體驅排 (DLS 和 DSC)
- 受體結合 (ITC 和 GCI)
- 電荷 (ELS)
DLS、MADLS、SEC-MALS、NTA、GCI、ITC 和 DSC 為免標記量化技術,只需極少的測定開發流程,並可隨時運用在任何階段,強化基因治療研發的分析工作流程。
病毒殼體設計 - 研究與早期開發
儘管基因治療的發現過程比傳統藥物發現時間還要短,但相關產品的高複雜度帶來了額外挑戰,且這些挑戰必須及早因應,以確保產品的安全性及有效性。其中的挑戰包括:
- 根據最佳屬性和功能選擇病毒殼體
- 透過理論蛋白質工程,改善並修改原始病毒殼體的屬性和功能
這兩種情況的解決方案皆以整套全面性的物理化學、生物化學和生物資料為基礎,可提供病毒載體效能相關資訊,並在選擇過程中給予回饋。
在這個階段,使用 DLS、MADLS、SEC-MALS、ITC 和 DSC 並透過殼體尺寸和力價、聚集組成、完整測量百分比、受體結合、熱穩定性和殼體去殼傾向等項目之量測結果,進行大量的工程化殼體與病毒載體擴充生物物理特性說明,有助於就重要品質指標進行有效評估,以及解讀生物化學與生物檢測結果。