Norma 21 CFR Part 11

OmniTrust, creada por Malvern Panalytical, es una solución independiente de los instrumentos, flexible y escalable que puede adaptarse a las necesidades específicas de cualquier organización. Es una potente herramienta que puede ayudarlo a mejorar la integridad de sus datos y el cumplimiento de los estándares regulatorios.

OmniTrust cumple con la norma 21 CFR Parte 11 a través del ofrecimiento de varias funciones que lo ayudan a garantizar la autenticidad, integridad y confidencialidad de los registros electrónicos y las firmas electrónicas. Estas características incluyen lo siguiente:

• Control de acceso basado en funciones
  OmniAccess concede a los usuarios acceso a OmniTrust según sus funciones dentro de la organización. Esto ayuda a garantizar que los usuarios solo tengan acceso a los datos y las funciones que necesitan para realizar su trabajo.
  
  
• Pista de auditoría
  OmniTrail mantiene una pista de auditoría de toda la actividad dentro del sistema. Esta pista de auditoría puede utilizarse para rastrear los cambios en los registros electrónicos y para investigar cualquier posible infracción de la seguridad.
  
  
• Firmas electrónicas
  OmniTrust admite el uso de firmas electrónicas. Las firmas electrónicas creadas con OmniTrust son equivalentes a las firmas manuscritas.
  
  
• Cifrado de datos
  OmniTrust cifra todos los datos en reposo y en tránsito. Esto ayuda a proteger los datos de accesos no autorizados.

Además de estas características, OmniTrust también proporciona las siguientes funciones que ayudan a mejorar la integridad de los datos:

• Validación de datos
  OmniTrust valida los datos a medida que se ingresan en el sistema. Esto ayuda a evitar que se produzcan errores.
  
  
• Recuperación de datos
  OmniTrust puede utilizarse para recuperar datos perdidos o dañados.

Nuestro software, incluido nuestro paquete OmniTrust, permite (con la infraestructura de TI local adecuada) la conformidad con la norma 21 CFR Parte 11, datos ALCOA+ y USP <1058>, que describe todo el proceso de cualificación de instrumentos analíticos.