MicroCal PEAQ-DSC
Zum Vergleich von Stabilitäten und höherer Struktur (HOS) als Teil von behördlichen Zulassungs- und Herstellungsprozessen
Unterstützung der biopharmazeutischen Herstellung und Produktion durch Charakterisierungsverfahren.
Sobald ein biopharmazeutisches Produkt im großen Maßstab in die Produktion geht, spielen bei der Sicherstellung der Anforderungen an die Herstellung und Qualität viele der biophysikalischen Charakterisierungsansätze eine Rolle, die während der Entwicklung und Formulierung verwendet wurden.
Die Einführung eines Quality by Design (QbD)-Ansatzes im Entwicklungsprozess mit frühzeitiger Definition kritischer Qualitätsmerkmale und Prozessparameter gewährleistet die Überwachung und Kontrolle identifizierter biophysikalischer Größen, wie z. B. der Aggregation.
Die Systeme von Malvern Panalytical werden zur Fehlersuche und Ursachenanalyse sowie zur Überwachung der Vergleichbarkeit von Chargen oder der Biosimilarität eingesetzt.
Vergleichbarkeit von Chargen und Biosimilarität
Die dynamische Differenzkalorimetrie (DSC) wird in der Forschung und Entwicklung eingesetzt, um Biotherapeutika mit gutem Stabilitätspotenzial zu identifizieren und die Bedingungen zu bestimmen, die die Haltbarkeit des biologischen Produkts maximieren. Im Herstellungsprozess stellt DSC eine robuste Methode dar, um verschiedene Chargen beliebiger Biologika oder eines innovativen Produkts mit einem Biogenerikum miteinander zu vergleichen.
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Characterization of biopharmaceutical stability with Differential Scanning Calorimetry: Process development and manufacturing support
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Using Differential Scanning Calorimetry (DSC) to optimize antibody manufacturing
Application Note
Fehler- und Ursachenanalyse
Ein Produkt, das außerhalb der Spezifikation liegt, muss untersucht werden, um die Ursache des Herstellungsproblems zu verstehen und ein erneutes Auftreten zu verhindern. Dies erfordert eine Rückverfolgung aller beteiligten Herstellungsschritte der endgültigen Darreichungsform, um festzustellen, worin das Problem liegt.
Biophysikalische Charakterisierungstechniken spielen eine Schlüsselrolle, wenn es darum geht, festzustellen, ob und wo es zum Beispiel Probleme mit der Aggregation gibt, oder um Kontaminationsquellen zu bestimmen.
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Verwendung der Morphologically-Directed Raman-Spektroskopie (MDRS) zur Identifizierung von Verunreinigungen und deren Quellen
Schnellere Herstellung von Biotherapeutika mittels dynamischer Differenzkalorimetrie (DDK)
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Ten reasons protein characterization scientists should upgrade from single to multi-detector SEC
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Characterization of protein aggregates by Morphologically-Directed Raman Spectroscopy
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