特點與優勢
差示掃描熱分析儀 (DSC) 是功能強大的分析工具，能分析蛋白質和其他生物分子的熱穩定性，此技術可測量溶液中分子因熱導致結構轉變所產生的焓 (ΔH) 和溫度 (Tm) 變化，這些資訊對於了解蛋白質、核酸、微胞錯合物和其他高分子系統的穩定或去穩定因子，可提供寶貴的見解和數據，而這些數據可用來預測生物分子產品 (含生物製藥) 的有效期限，藉以進行批次對批次及生物相似性分子對新穎分子的比較、研擬純化策略、分析和評估蛋白質構造特性，以及在小分子藥物探索計畫中排序配體對其蛋白質標的親和力。
高處理量、高靈敏度的 MicroCal PEAQ-DSC Automated 系統軟體，能透過簡單的實驗設定和彈性的儀器排程來簡化工作流程。自動化數據分析功能可支援產生高完整性的熱穩定性數據，並能遵循法規要求，同時還可與現有的數據處理和傳輸系統輕鬆整合。
儀器特點
- 判別穩定性的黃金標準，且僅需極少的檢定開發
- 以直接、免標記的方式測量溶液中生物分子的狀態穩定性
- 標準 96 孔槽盤形式提供大容量，裝載容易，並具備可容納高達 6 個槽盤的恆溫控制儲存區
- 完全整合式自動取樣器每日可進行多達 50 個樣品的無人分析
- 具備自動槽填充與槽清潔功能，可在無人值守的情況下運作
- 可測量極強的結合常數，最高可達 1020M-1
- 功能強大的 MicroCal PEAQ-DSC 軟體大幅縮短一般數據的分析時間，同時還包括：
- PEAQ-Compliance：此系統可透過 Malvern Access Controller (MAC) 限制特定使用者對於設定 SOP 和數據分析功能的存取權限，附帶使用者詳細資訊的數據可使用報告產生器顯示，並可使用電子簽章進行簽署，不僅能將工作流程整合至您公司的品管系統，同時也有助於符合 21 CFR Part 11 和附錄 11 的法規，PEAQ-Compliance 將以選配配件的形式提供
- PEAQ-Performance：自動偵測及驗證系統是否就緒，以達到最佳效能
- PEAQ-Smart (包含 PEAQ-Finder)：適用於以 SOP 為基礎的操作和數據分析， 提供新型的演算法，即使是細微的尖峰和肩峰也可被偵測，進而能以非主觀性的方式自動識別像是在多結構域蛋白質中可見的多重轉換
- PEAQ-Compare：適用於可比較性研究的 DSC 微量定量比較，非常適合做批次對批次和生物相似性研究
- Network-ready：分析期間能傳送電子郵件更新現況，讓您隨時掌握檢定進度
MicroCal PEAQ-DSC 也可作為無自動取樣器的手動系統使用。
運作原理
蛋白質和其他高分子形成的功能性結構經常經歷由溫度誘發的構形變化，例如蛋白質展開，這些變化會因非共價鍵在分子內重新分配排列而造成熱量的吸收，示差掃描熱分析儀可以非常精確地測量此一熱量吸收。
MicroCal PEAQ-DSC Automated 系統的熱分析核心包含一樣品槽 (含待測樣品) 和參考槽 (含相應的緩衝溶液)，兩者均置於絕緣護套中。這兩個測試槽始終維持於相同溫度，並在測量期間以恆定的掃描速率加熱。
當樣品槽內的分子發生結構展開時會吸收熱量，在樣品槽和參考槽之間產生溫度差 (ΔT)，該溫度差在 Peltier 模組的兩端產生熱梯度，進而生成相應比例的電壓，此電壓會依序轉換為功率，在 Peltier 模組形成反饋迴路，以使 ΔT 回歸為零。
由於蛋白質展開是吸熱過程，因此在熱分析圖中會觀察到正位移，此一蛋白質「熔融」轉變的中點為 Tm，而曲線下的面積等於展開過程中的焓變化 (ΔH) (請參閱下圖)。
數據分析及測量/衍生參數在示差掃描熱分析儀技術頁面中有進一步的詳細說明。
規格
一般
| 技术类型 | 示差掃描熱分析儀 |
|---|---|
| 测量类型 |
溫度中點 (TM)
焓 (ΔH)
熱容變化 (ΔCp)
|
Ce
| 样品池 | 毛細管 |
|---|---|
| 样品池材料 | 鉭 |
| 样品池容积 | 130 μL |
樣品
| 样品容量 | 288 (6 個 96 孔槽盤) |
|---|---|
| 样品量 | 325 µL |
| 典型样本浓度 | 0.01 mg/mL – 10 mg/mL 1 |
| 样品处理量 | ≤50 個樣品/天 |
| 样品储存温度范围 | 4°C - 40°C |
系統
| 噪音 | 0.05 μCal/°C 2 |
|---|---|
| 基线可重复性 | 1 μCal/°C 2 |
| 响应时间 | 5s 2 |
| 重複性 | <0.2 µCal/°C 3 |
| 再現性 | <0.08°C 標準差TM 和 ΔH <2% RSD4 |
| 系统可重复性 | <0.1°C 標準差TM 和 ΔH <5% RSD4 |
| 多重反馈模式 | 有 (被動式、高增益和低增益) |
| 温度范围 | 2°C 至 130°C 2, 5 |
| 最大扫描速率 | 240 °C/h |
| 逆向扫描 | 是 |
| 压力扰动量热法 (PPC) | N/A |
| 清洗程序 | 3 種預先程式設定的例行程序 |
| 清洗溶剂 | 依標準使用水和清潔劑 |
軟體
| 21 CFR 第 11 部分 | 有，具備 PEAQ-Compliance 選配軟體 |
|---|---|
| 已连接网络 | 有，具備電子郵件提醒功能 |
操作環境
| 操作溫度 | +10°C 至 +28°C |
|---|---|
| 储存温度 | -20°C 至 +50°C |
| 濕度 | 10% 至 70%，無冷凝 (針對儲存而言為 10% 至 90%) |
| 防護等級(IP) | IP21 |
| 電功率 | 100-240 V A/C，50/60 Hz，70 W (槽)，400 W (最大，自動取樣器)，PC 依照其需求 |
| 认证 | CE (EN61010-1)、EMC (EN61326-2-1、EN61326-1、FCC、ICES、VCCI)、ISO9001:2008 |
重量與尺寸
| 尺寸 （宽, 长, 高）： | 101 cm × 68 cm × 70 cm |
|---|---|
| 重量 | 約 25 公斤 |
備註
|
1 依樣品而定 2 在 60°C/h 的高反饋下，核糖核酸酶 (RNase) 在 pH 值 5.5 的 50 mM KAc 緩衝液中量測的典型結果 3 重新掃描穩定緩衝液 4 使用核糖核酸酶 (RNase) 5 範圍可依要求向下延伸至 -10 °C |
支援
透過 Malvern Panalytical 的服務計畫保護您的投資並確保機臺隨時都具有最佳效能。
我們瞭解當您購買 Malvern Panalytical 的產品時，這只是雙方合作關係的第一階段，其關係將持續到遺棄的整個使用壽命。因此根據您的需求， Malvern Panalytical 將為您量身打造後續的設備維護方案
服務資訊
- 電話或 Email 支援
- 我們將會有專員負責接聽您的來電並確保您的需求得到回應
訓練課程
- 使用者訓練課程
軟體下載
Malvern Panalytical的服務選項-請選擇適合您的計畫：
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Malvern Panalytical Bronze
對於期望優化儀器效能、定期預防性維護至關重要。
| Platinum Plan | Gold Plan | Bronze Visit | |
|---|---|---|---|
| 年度 PM/PV 測試 | 有 | 有 | 無 |
| 電話/e-mail 支援 | 有 | 有 | 無 |
| 優先回應 | 有 | 有 | 無 |
| 緊急故障叫修* | 有 | 有 | 無 |
| 包含零件 | 有 | 無 | 無 |
| 軟體和技術支援 | 有 | 有 | 有 |
| IQ/OQ (製藥業)*** | 有 | 有 | 有 |
*包含維修和差旅費用 ***需支付額外費用
主要應用
生物治療的探索、開發與製造
MicroCal PEAQ-DSC Automated 在生物製藥產業中備受信賴，可為生物治療的探索、開發與製造提供寶貴的穩定性數據。這都歸因於偵測方法的通用性、在生物製劑藥物構形中偵測到非常細微變化的能力，以及數據的高再現性。
網路研討會：使用 DSC 解決預配方和製程開發的穩定性問題
應用說明：使用示差掃描熱分析儀加速蛋白質生物製藥的液體配方開發
生物相似性和生物可比較性
MicroCal PEAQ-DSC 儀器的高度可再現性質，以及偵測蛋白質中單一胺基酸變化的技術能力，是其產生之 DSC 數據之所以被廣泛用於申請獲取生物相似性藥物核准的主要原因。MicroCal PEAQ-DSC 軟體具有生物相似性工具，可與創新藥物進行統計比較。
白皮書：使用示差掃描熱分析儀進行生物製藥穩定性的特性分析：生物相似性和批次對批次的可比較性
抗體藥物複合體與疫苗的特性分析
DSC、DLS 和其他生物物理技術可用於研究抗體候選藥物的穩定性，以及抗體藥物比率對其穩定性和團聚特性的影響。以下範例也顯示如何使用 DSC 加熱並以多種掃描速率來測量不活化的動力學。
網路研討會：抗體藥物複合體的生物物理和穩定性特性分析
