Mastersizer 3000+のSOPアーキテクト：メソッド開発における最適な手順をガイド

レーザー回折を使用して信頼性の高い粒子径測定結果を達成するには、メソッド開発の最適化が重要です。しかし、すべての標準操作手順(SOP)を完璧な手順で作成できると確信できる人はどれだけいるでしょうか？Mastersizer 3000+のSOP アーキテクトは、メソッド開発のあらゆる側面をガイドすることで、最適な手順から意図せず逸脱するリスクを排除します。その結果、標準化されたワークフローは、より堅牢で、失敗がなく、最小限の確認ポイントで効率的に作成される—。

メソッド開発における失敗の削減

レーザー回折のためのメソッド開発を行ったことがある人なら経験しているでしょう。新しい種類の試料の場合、どのように進めるべきかよくわかりません。そして、今週はあなたを助けてくれそうな人が休みです。どこかに役立つかもしれないドキュメントがあるような気がしますが、時間は限られているので、今すぐ答えが必要です。「そのとき最善の推測」が実際に最良の答えであると確信できますか？

Mastersizer 3000+のSOPアーキテクトは、まさに、このような状況に対処するように設計されています。メソッド開発の最適なワークフローをインタラクティブにガイドし、各段階でプロンプトと測定アドバイスを抽出することで、初心者でも経験豊富なユーザーでも、最適な手順に沿ったSOPの作成に役立ちます。

Mastersizer 3000+について

2012年の発売以来、Mastersizer 3000レーザー回折システムは、粒子径分布を取得するための高性能で汎用性が高く、コンパクトな装置として高い評価を得ています。 

Mastersizer 3000は、粉末の流動性と充填性の評価、薬物の溶解速度の評価、食品エマルションの安定性の評価、塗料の光学性能の評価などの用途で、研究開発と製造全体にわたって貴重なツールとなっています。この成功は、ハードウェアとソフトウェアの両方によるものです。長年にわたり、多くの機能とアクセサリに加えて、すべてのMalvern機器に共通する2つのソフトウェアモジュールをリリースしてきました。稼働時間と使用量を最適化するSmart Managerと、コンプライアンスとデータ整合性を確保するOmniTrustです。

2024年3月に発売されたMastersizer 3000+は、この伝統を継承しており、粒子径機能を強化し、重要な意思決定に情報を提供する3つのソフトウェア機能が追加されています。

• 標準化され合理的なメソッド作成のためのSOPアーキテクト
• ルーチン測定とメソッド作成の信頼性を高めるSize Sure
• 実際の試料測定プロセスに関して、適切に進められているかを判断するのに役立つデータクオリティガイダンス

これらの機能に加えて、機器の柔軟性と使いやすさが加わり、Mastersizer 3000 +は粒子径測定に最適な選択肢になります。

これらの各機能の詳細については、上記のリンクをクリックするか、Mastersizer 3000+についてお問い合わせください。

Mastersizer 3000+のSOPアーキテクト

SOPアーキテクトは、画面上のプロンプトとガイダンスへのリンクを使用することで、以前のメソッドの適応や内部ドキュメントへの過度の依存など、メソッド開発中に発生する可能性のある問題を回避するのに役立ちます。このため、メソッド開発に関わるプロセスや意思決定にまだ自信がない人には最適ですが、経験豊富な人には便利なリマインダーとしても機能します。

SOPアーキテクトは、メソッド開発ワークフローの5つの段階をガイドすることで、プロセスのあらゆる部分をより明確にします。

ステージ1：サンプルと材料の詳細

SOP Architectプロセスは、試料名、材質の情報、粒子の種類、屈折率、吸収率などの基本的な詳細を入力することから始まります(図1)。

図1: SOPアーキテクトの試料と材料の詳細の入力画面の例。

また、実行されるテストを選択する機能も含まれています。初心者はすべてのオプションを選択することを望むかもしれませんが、経験のある人は実行されるステージを調整することを好むかもしれません。

ソフトウェアは、ビーカーテストを使用して分散媒を選択するよう求めるプロンプトも表示します。これを実行する方法についてビデオと段階的な手順の形でガイダンスが提供されており、これもレーザー回折を始めようとする人に役立ちます。

ステージ2：安定性のチェック

メソッド開発のこの段階では、SOP—アーキテクトは、大部分の試料タイプに適したデフォルト条件を使用して、試料が長期間安定していることを確認します。

最初に、システムは1つのサンプリングに対して6回の測定を実行し、次に、ソフトウェアは、散乱強度、累積体積分布(Dv10/50/90)、凝集、分散、溶解などの主要なサンプルの変化を示す総散乱データの傾向を探します。その後、問題の可能性の評価を報告し、最善の対処方法に関するアドバイスへのリンクを提供します(図2)。

図2: SOPアーキテクトを使用して生成された安定性チェックレポートの例。凝集している可能性のある試料を示しています。

ステージ3：撹拌速度滴定

撹拌速度を最適化することは、調査中の粒子の本質を正しく反映する結果を得るために重要であり、これがこの段階のテーマです。例えば、高密度または大きな粒子は速度が低すぎると沈降する可能性があり、エマルジョンは速度が高すぎると粒子のせん断を受ける可能性があります。

SOP Architectでは、システムは次の各速度で6つの測定を自動的に実行します。

• 標準粒子：1500、2000、2500、3000、3400 rpm
• エマルジョン1200、1300、1400、1500、1600、1700 rpm。

この段階でサンプルに推奨される散乱強度は、予想される粒子径が1 µmより大きいか小さいかに基づいて定義されます(予想される粒子径が不明な場合は、デフォルト値が使用されます)。収集されたデータをもとに、アルゴリズムは粒子径と撹拌速度を評価し、最も安定した値を持つ領域を自動的に特定します。この領域では、標準偏差が最も小さい撹拌速度が推奨されます(図3)。

図3: SOP Architectを使用した撹拌速度滴定の例。

ステージ4：散乱強度滴定

湿式測定では、テスト対象の粒子の濃度を慎重に制御する必要があります。これに対する信頼性の高い代用測定は、懸濁粒子がレーザー光をどの程度遮るかということで、これが第2滴定の対象となります。従来のメソッド開発では、これは比較的「手動」のプロセスですが、SOP Architectを使用すると、途中のすべてのステップでプロンプトとガイダンスが得られます。

通常、6つの散乱強度範囲内に収まるように選択された、一連の6つの増加する濃度のそれぞれに対して、5つの測定が行われます。2～3、4～5、7～9、10～12、15～17、19～21%。SOPアーキテクトのもう1つの利点は、多重散乱が検出されたときに評価される散乱強度範囲の数値を減らすことができるため、時間、試料、費用が節約されることです。

初心者にとって難しい課題は、各サンプリング時の濃度を必要な範囲内に収めることですが、SOP Architectを使用すると、ソフトウェアが現在の散乱強度と達成すべき範囲の両方を表示するため、最初から正しく理解することができます(図4)。

図4: SOPアーキテクトを使用した散乱強度滴定の例。現在および必要な散乱強度値を示します。同様のインターフェースが撹拌速度滴定に使用されます。

ステージ5：メソッドの再現性

SOPアーキテクトを使用したメソッド開発の最後のステップは、全体的なデータ品質の良い指標となる、開発されたメソッドの再現性を評価することです。

ソフトウェアは、それぞれ新しいアリコートを使用して、6回の測定を3セット実行するように求めます。各データセットは、Mastersizer 3000+のデータ品質ガイダンスモジュールで定義されたRSD変動を評価するアルゴリズムを通過し、ISO 13320:2020およびUSP<429>変動性の基準に照らして評価されます(図5)。

予期しない結果が得られた場合(例えば、サンプリングが失敗した場合)、ソフトウェアは必要な手順を案内し、メソッド開発手順の改善に役立ちます。

図5: SOP Architectを使用して生成されたメソッドの再現性レポートの例。サンプリングがチェックに不合格の場合に表示される赤色のヘッダーと、合格した場合に表示される緑色のヘッダーを示しています。各ヘッダーを展開すると、Dv10、Dv50、Dv90の値、RSDなどの詳細情報が表示されます。

結論

SOPアーキテクトは、構造化されたプロセスと役立つガイダンスにより、レーザー回折技術に不慣れなユーザーに特に利点を提供します。また、レーザー回折の経験がある場合でも、ソフトウェアに最適な手順が組み込まれているため(毎回思い出す必要がなく)、気づかれないうちにミスが発生する可能性や、後々発生する可能性のあるデータ品質の問題を減らすことができます。

SOPアーキテクトは、Mastersizer 3000+のSOPソフトウェアの「エコシステム」にもうまく適合します。これは、規格化された環境など、まったく同じメソッドを何度も実行する必要がある場合に特に役立ちます。SOPアーキテクトを使用して生成されたメソッドは、Malvern Panalyticalの「.sop」ファイルタイプを使用します。これは、メソッドがSOP Playerで実行され、SOP Editorを使用して編集できることを意味します。 

Mastersizer 3000+でSOPアーキテクトとを使用すると、次のことが可能になります。

• メソッド開発の標準化または簡素化
• メソッド開発に最適な手順を組み込むことで、一貫して高い基準を達成
• 人から人への知識伝達の依存を軽減
• Malvern Panalyticalの経験をワークフローに組み込む
• 意思決定によりチームの独立性の向上
• SOP Playerを使用してレーザー回折測定の自動化に移行

メソッド開発の強化をお考えですか？Mastersizer 3000+のSOPアーキテクトの詳細については、今すぐ弊社のチームにご連絡ください。