タンパク質は壊れやすい高分子です。このタンパク質の組成開発に関連する分析ツールを使用することが重要です。このウェビナーでは、Sanofi Pasteurのチームがワクチン製剤の安定性を理解し予測するために、多くの技術をどのように採用したかについて説明します。最初に検討された手法は、示差走査熱型カロリメトリー(DSC)でした。この手法では、タンパク質の熱力学的および動力学的安定性を特定できます。TM値はタンパク質の熱安定性の指標と考えられていますが、動力学的過程に関する情報は提供されません。動力学的に安定しているタンパク質は、高自由エネルギー障壁を示すため、弊社ではこのパラメータをタンパク質の長期安定性を示す指標として有利に使用しています。DSCプロファイルの加熱速度依存性を使用して、非機能形式から自然状態を分離する自由エネルギー障壁を取得しました。
次に、ナノ粒子トラッキング解析（NTA）を使用して、ウイルス粒子の計数と粒子径測定を簡単に実行しました。ワクチンの強制分解試験では、NTAによる粒子径の多分散性の増加とELISAによる抗原性の喪失が確認されました。これにより、NTAと従来のELISA法が一致することが確認されました。
最後に、高度な動力学的解析と最新の統計的解析を組み合わせることで、強制分解データから生物製剤の保存期間を予測するための基本的な手順が開発されました。この安定性のモデル化法は、タンパク質の安定性予測、有効期限の推定、温度逸脱(コールドチェーン切断)の影響の評価に効果的に適用されました。
発表者
Didier Clenet: Sanofi Pasteur研究主幹、処方/安定性プラットフォーム、バイオプロセス研究開発。Didier氏は、2011年にSanofi-Pasteurの処方/安定性の研究開発に加わりました。彼の研究は、製剤の高処理能力スクリーニング、バイオ医薬品とワクチンの構造活性相関、高度な動力学的解析を用いた安定製予測に焦点を当てています。
Didier氏は、Sanofi R&Dで15年以上にわたり、活性成分、フリーズドライ製品、モノクローナル抗体(mAbsおよびADCs)の物理的および生物物理学的特性の研究に取り組んできました。彼の研究対象は、さまざまな生物物理的手法(光散乱、フローイメージング、DSCおよび熱運動性、蛍光性および赤外線分光法)を使用して構造特性評価と凝集状態を決定することです。Didier氏は生物物理学ラボと、生物製剤用のラボ自動化プラットフォームを実装しました。若い科学者を指導し、複数の大学で講義も行っています。
詳細
参加対象者
製剤科学者、安定性科学者、ワクチン科学者、ラボマネージャー、研究開発科学者。
学習内容
このウェビナーでは、さまざまな直交的手法を組み合わせてワクチン製剤の安定性の堅牢な特性評価を行う方法を説明します。