元素分析は医薬品開発および製造の土台であり、製剤原料や製剤の品質、安全性、有効性を確保します。
元素分析は、汚染物質を検出し、純度を検証することで、規制遵守をサポートし、公衆衛生の保護に役立ちます。
XRFを使用した医薬品サンプルの元素分析
XRF分析は、速度、精度、効率を兼ね備え、製薬会社の規模を問わず、プロセスの強化、ワークフローの最適化、持続可能性目標の達成、製品の迅速な市場投入を支援します。
当社の蛍光X線分光計シリーズの詳細
元素分析におけるICPの課題
現在、ICP-OESとICP-MSは製薬業界の元素分析において主力のソリューションです。しかし、ICPには次のような多くの課題があります。
- サンプル調製から結果までのリードタイムが、数日だったり数週間だったりします
- サンプル調製に時間を要し、最大48時間かかる場合もあります
- 粉末サンプルを分解して液体にするために強酸とマイクロ波が必要になると、健康リスクと環境リスクが生じます
- 対象の元素に対して毎日再キャリブレーションが必要で、メソッド開発と装置の運転に熟練した専任スタッフが必要なため、労力が必要な手法です
- ヒュームフードや抽出システムなどの専用インフラストラクチャが必要です
蛍光X線(XRF): ICPの代替手法
エネルギー分散型蛍光X線(ED XRF)をワークフローに導入することで、医薬品開発プロセスを加速し、市場投入までの時間を大幅に短縮できます。
高速かつ非破壊のため、製剤原料、製剤中間生成物、最終製剤の元素純度に対する強力なスクリーニングソリューションとなります。
実際、ED XRFは、汎用性が高く使いやすいので、幅広い医薬品開発および製造アプリケーションに適しています。
蛍光X線分析装置とは
XRFは原子発光法であり、この点においては発光分光法(OES)、ICPおよび中性子放射化分析(ガンマ分光法)と同様です。
このような方法では、サンプル中の励起された原子により放射される「光」(この場合はX線)の波長および散乱強度を測定します。
XRFでは、X線管からの一次X線ビームによる照射により、サンプル中に存在する元素の離散エネルギー特性を含む蛍光X線が発生します。
XRFの主な利点
- 速度と効率
- 非破壊的: サンプルの改変や破壊なしに分析できるため、同じサンプルを複数回、必要なら複数の手法で包括的にテスト可能で、時間とリソースの両方を節約できます。
- すばやく結果を取得: XRFは正確な結果を迅速に提供するので、開発スケジュールの短縮とコストの削減を実現します。わずか2分でサンプルを調製し、30分以内に高品質データを提供します。
- 精度と感度
- 高精度: 微量元素を高精度で検出。XRFはICH Q3Dで設定された限界を下回る極めて低い定量限界(LoQ)を達成しています
- 幅広い元素範囲: ナトリウムからウランまで幅広い元素の分析が可能です
- 使いやすさ
- 極めて少ないサンプル調製で測定可能: XRFサンプル調製はすばやく簡単にできるので、時間を節約し、オペレータによるミスのためのマージンを減らし、分析プロセスを簡素化します。
- ユーザーフレンドリー: XRFは、使いやすいソフトウェアで動作するので、専門家も専門家以外も利用できます。
XRF装置の概要
Malvern Panalyticalは、さまざまな蛍光X線(XRF)技術を提供しており、それぞれが特定の分析ニーズに対応するように設計されています。お使いのアプリケーションに適したXRF分光計は、サンプルタイプ、必要な感度、精度などの因子によって異なります。
| Epsilon 1 | Epsilon 4 | Revontium | |
|---|---|---|---|
| 概要 | 最初の手順 | 自動化でスループットを向上 | 自動化、品質管理および規制の完全遵守のためにお客様用のメソッドを準備 |
| 感度 | ✔ | ✔✔ | ✔✔✔ |
| サンプルあたりの測定時間 | 10分で5種類の元素を分析 | ICH-Q3Dに準拠して、45分で20種類の元素を分析 | ICH-Q3Dに準拠して、30分で20種類の元素を分析 |
| サンプルスループット(自動化) | 1 | 10 | 32 |
| ICH Q3Dガイドラインに準拠した触媒残渣* | ✔ | ✔ | ✔ |
| ICH Q3Dガイドラインに準拠した毒性物質の検出* | -- | ✔
1日投与量1 g* | ✔✔
1日投与量10 g |
| 摩耗元素(Cr、Mn、V、Ni、Cu)の検出 | ✔ | ✔ | ✔ |
| 詳細 | Epsilon 1の詳細 | Epsilon 4の詳細 | Revontiumの詳細 |
| *例)「Big 4」: ICH Q3Dガイドラインに準拠したCd、Pb、As、Hg (big 4またはtoxic 7) | |||
当社の専門知識
医薬品分野で数十年の経験を持つMalvern Panalyticalは、卓越した製品de定評を得ています。当社の革新的な装置と技術の幅広い製品ラインナップは、医薬品の研究、開発、製造の複雑なニーズを満たすように設計されています。
私たちは、継続的な革新と最高水準の品質の維持に取り組んでいます。Malvern Panalyticalは、研究開発に投資することで、溶解試験を含む、医薬品の進化する課題に対応する最先端のソリューションをつねに導入しています。
RevontiumおよびEpsilon XRF分光計が医薬品開発ワークフローをどのように強化するか詳細をご確認ください。ED XRFアプリケーションの詳細について、今すぐお問い合わせください。当社の専門家が、お客様のニーズに合わせて詳細な情報、デモンストレーション、カスタマイズされたソリューションを提供します。