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La función de XRD en la investigación y fabricación farmacéutica
Los procesos como la recristalización, la molienda y la compactación pueden alterar la forma polimórfica de los principios activos farmacéuticos (API, del inglés Active Pharmaceutical Ingredients) y los excipientes. Por lo tanto, USP <941> e ICH Q6A exigen la identificación y cuantificación de formas cristalinas y amorfas mediante difracción de polvo de rayos X (XRPD, del inglés X-Ray Powder Diffraction).
XRPD revela estructuras moleculares en polvos, lo que ayuda a rastrear las transiciones polimórficas causadas por la temperatura, la humedad y cualquier otro estrés externo. El monitoreo exacto garantiza la presencia de la forma correcta en los medicamentos finales, lo que evita efectos adversos o el retiro del mercado.
Soluciones XRD de Malvern Panalytical para productos farmacéuticos
XRPD es un análisis fundamental para el cumplimiento reglamentario y para garantizar los mejores resultados para los pacientes y su empresa. Sin embargo, puede convertirse en un cuello de botella en el flujo de trabajo del desarrollo de medicamentos. En consecuencia, muchos laboratorios subcontratan sus mediciones de XRPD, lo que lleva a largos circuitos de retroalimentación que reducen la velocidad de comercialización.
Los difractómetros de rayos X de Malvern Panalytical son la solución perfecta para científicos farmacéuticos, equipos de aseguramiento de calidad y gerentes de laboratorio que buscan instrumentos XRD confiables, de alta calidad y fáciles de operar. Gracias al manejo automatizado de muestras, a las pantallas táctiles intuitivas, a la calidad superior de los datos y al software líder en el mercado, nuestros sistemas XRD son accesibles para los usuarios con cualquier nivel de experiencia, lo que reduce la dependencia de la externalización y de la capacitación especializada, y proporciona confianza en torno a la forma sólida.
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OmniTrust software
Difractómetro de rayos X compacto Aeris
Como el primer sistema XRD compacto del mundo, Aeris entrega la potencia y la calidad de un sistema XRD de formato de pie en un diseño compacto, fácil de utilizar y de conexión rápida.
- Fácil de utilizar: Genere resultados reproducibles con experiencia mínima en XRD
- Datos de alta calidad, rápido: Obtenga un patrón completo para registrar la huella digital de su API en solo 5 minutos
- Alta sensibilidad: Alcance límites de detección bajos para la calidad del producto en la que puede confiar
- Diseño compacto: Se adapta a cualquier configuración de laboratorio y solo requiere una toma de corriente doméstica estándar
Aeris encaja perfectamente en cualquier laboratorio, y con el software OmniTrust, garantiza el cumplimiento de los requisitos de la parte 11 del título 21 del CFR de una manera sencilla. Además, su diseño modular y el software de análisis HighScore hacen de Aeris una inversión flexible con perspectivas de futuro para todas sus necesidades de análisis de estado sólido.
Gama Empyrean XRD
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Gama Empyrean
La solución polifuncional para sus necesidades analíticas
Empyrean es la solución integral XRD, que apoya la XRPD en condiciones ambientales y no ambientales (temperatura y humedad relativa variables), diversos métodos de dispersión de rayos X (dispersión de rayos X de ángulo pequeño [SAXS, del inglés Small-Angle X-Ray Scattering] para la caracterización de nanomateriales y análisis de distribución de pares [PDF, del inglés Pair Distribution Function, función de distribución de pares], particularmente relevante para materiales amorfos), y aplicaciones de obtención de imágenes (tomografía computarizada [CT, del inglés Computed Tomography] para la prueba no destructiva de medicamentos finales). Fabricado para brindar flexibilidad, se adapta perfectamente a entornos de investigación y fabricación.
Para los productos farmacéuticos, la alta resolución de Empyrean y la sensibilidad excepcional son invaluables para los estudios estructurales detallados.
Empyrean incluso se puede diseñar para satisfacer sus necesidades específicas. Para soportes de muestras personalizados, módulos ópticos o técnicas especializadas, consulte a un representante de Malvern Panalytical a fin de crear una solución personalizada para su equipo.
¿Por qué debería elegir Malvern Panalytical?
Como el resultado de una fusión entre Malvern Instruments y PANalytical, anteriormente Philips Analytical, Malvern Panalytical se beneficia de más de sesenta años de experiencia en el arte y la ciencia de la difracción de rayos X. Nuestros instrumentos analíticos son utilizados por empresas farmacéuticas de todo el mundo, desde las empresas emergentes hasta farmacéuticas grandes, para respaldar sus procesos desde el descubrimiento de medicamentos hasta el control de calidad, así como en investigaciones revisadas por pares.
Aprovechamos nuestra experiencia para proporcionar más que solo instrumentos a nuestros clientes. Esto incluye nuestra cartera de servicios de soporte, incluido Smart Manager para la plataforma Empyrean. También organizamos seminarios web frecuentes, que ofrecen a los usuarios la oportunidad de mantenerse al día con las innovaciones más recientes y hacer preguntas a los expertos de la industria.
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