體外生體相等性 (IVBE)

实现可重现给药是一项重大挑战，因为越来越复杂的配方被用来应对低 API 溶解性、缓释以及局部或靶向给药要求等挑战。 复杂药品的定义可能涉及以下一项或多项： 

• 复杂的活性成分，例如多肽、复杂来源混合物或天然产品
• 复杂配方，包括脂质、胶体，纳米材料和乳液
• 复杂给药途径；例如，局部作用的药品，包括外用药物
• 复杂的药物设备组合，例如吸入剂、鼻喷雾剂和透皮给药系统
• 复杂的药物释放情况；例如，缓释药品

物理化学分析通过解释药物、赋形剂和配方微结构来支持复杂配方的开发。 这为开发人员提供了配方开发和优化过程中所需的体内见解，以在体内实现所需的生物药效率。 微结构分析还通过确保影响配方性能和稳定性的关键材料属性均得到监测和控制，以便帮助将生产规模有效地扩大到商业化生产。 

Malvern Panalytical 提供了众多微结构分析工具和专业知识，这些工具和专业知识对于开发复杂配方至关重要。 这些工具提供了降低配方决策风险和加快成功开发配方所需的知识。

监管机构认识到，应用体外生物等效性方法是有效开发复杂仿制药配方的关键推动力。 美国 FDA 和其他监管机构发布了产品专用指南，其中强调了作为测试仿制药品与参考上市药品 (RLD) 的生物等效性确定的一部分的物理化学（或 Q3）等效性评估的作用。 通过免去进行临床终点研究的需要，这种方法可以明显缩短新仿制药的上市时间。

Malvern Panalytical 的物理化学表征工具集提供了支持基本生物等效性研究所需的高级分析技术和专业知识。 它还提供超越基本监管要求的功能，提供有针对性的物理化学分析，从而更好地了解配方的成分、行为和稳定性。 这种对配方设计空间的探索和了解有助于简化原型配方优化，减少达到最佳配方所需的实验数量并降低在扩大生产规模过程中出现故障的风险。  

在药品生命周期的上市阶段，可能需要更改其制造工艺。 例如，这可能用于应对关键原材料或中间产品来源的变化。 或者，可能需要改由另一家工厂或潜在外包合作伙伴进行制造，以应对特定药品需求的变化。 在这些情况下，保持产品监管批准需要识别制造和配方元素，这些元素必须保持以确保产品质量。

体外生物等效性技术的应用提供了一种基于科学的现实方法来确定与药物配方相关的关键物质属性，从而定义控制策略来管理批准后的变化。 Malvern Panalytical 的物理化学表征工具加上我们在方法验证和转移要求方面的知识和经验，可以帮助您制定合适的分析策略来支持更改管理，确保产品性能和安全性得到维护。

Amplify Analytics 提供的服务可帮助我们的客户应对物理化学表征挑战以及开发、验证和部署分析方法以支持药物配方和制造。