藥物 API 開發

Malvern Panalytical 非常瞭解如何在探索、量產到製造的整個 API 生命週期中運用物理化學分析技術。我們的系統可助您解答 API 生物利用率、穩定性、可加工性和品質的相關問題。我們提供的支援如下：

• 選擇可行的候選藥物
• 瞭解關鍵材料特性 (CMA) 
• 將 API 製造的量產流程最佳化
• 協助定義物理化學設計空間以採用「品質源於設計」(QbD) 

許多 API 在量產時會因穩定性和/或可加工性問題而失敗。Malvern Panalytical 系統提供的洞見可促成以 QbD 方法進行 API 開發，進而支援穩健的設計空間定義、製程最佳化以及在該空間內維持製程效能。 

Malvern Panalytical 的系統可協助回答下列問題：

• 我的 API 在加工過程中有多穩定？
• 我的 API 會與賦形劑結合嗎？
• 我的 API 會流動嗎？它會對工業製程做出哪些反應？
• 我該如何控制關鍵材料特性 (CMA)？
• 成分在元素雜質方面的安全性概況為何？

許多 API 的溶解度較差，這使得確保分子具有足夠生物利用率的任務變得更加複雜。開發性分類系統 (DCS) 和製造分類系統 (MCS) 等方法有助於識別可能滿足生物利用率和量產要求的分子。這些系統均須仰賴物理化學資料，以將先導藥物最佳化、API 鹽類和多晶型選擇連接至滿足生產需求所需的關鍵材料特性 (CMA)。 

在 API 設計中，提高溶解度的常見策略包括縮減粒徑、選擇不同的多晶型以及使用非晶型型態的分子。Malvern Panalytical 的系統可協助回答下列問題：

• 有哪些固態樣品可供使用？
• 是否存在多種多晶型？
• 縮減粒徑對顆粒和多晶型穩定性有何影響？
• 非晶型含量有多少？如何定義非晶型結構以及歸納其特徵？

瞭解固態 API 的穩定性對於先導藥物最佳化、鹽類篩選和製程開發極為重要。多晶型轉變可能會改變溶解率、降低效力並引起不良反應，這也可能導致專利申請過程變得更複雜。因此，選擇和確認多晶型穩定性極為重要，尤其是在使用非晶型型態增強溶解度時，因為意外的結晶可能有害。熟知及瞭解多晶型行為可確保 API 的穩定性，並降低晚期出現多晶型的相關風險，這些風險可能會阻礙下游開發進程。

Malvern Panalytical 的解決方案有助於回答下列問題：

• API 可能有哪些多晶型型態？
• 作為時間函數時或是隨著溫度或濕度的變化，這些多晶型物會如何表現？

消除藥物成品中的元素雜質對於病患的安全而言至關重要。在開發、量產和製造過程中必須去除加工過程中混入的雜質。獲得精確的元素分析方法是快速進行製程開發和管控的關鍵。

將 X 光螢光和形貌成像引入您的工作流程，有助於加快開發流程並大幅縮短上市準備時間。這些技術既快速又不具破壞性，可為 API 的元素純度提供穩健的篩選解決方案。 

Malvern Panalytical 的解決方案有助於回答下列問題：

• 我的化學合成過程是否成功？ 
• 我的例行純化程序是否如預期般運作？
• 哪些副產品在影響我的 API？

在轉移至製造時必須定義一整套健全的化學、製造與管制 (CMC) 措施。此套措施必須確保 CMA 受到監控，以維持 API 產品的品質和安全性。微觀結構和固態樣品分析通常是符合 ICH 指南 (ICH Q3D、ICH Q6A 和 ICH Q1A) 的關鍵特性分析。

Malvern Panalytical 提供的全方位解決方案可在經確效的 (GxP) 環境中進行儀器驗證和應用，有助於支援：

• API 和賦形劑的原料和半成品的品質控制，以及批次放行的穩定性測試
• 批次放行的根本原因分析
• 協助進行製程最佳化的物理化學深入分析
• 體外生體相等性評估，以協助 (從舊加工方法到新加工方法) 轉換製程或 (在不同地點之間) 輸送產品