생물학적 제형 개발

생물학적 제형 개발에서 주요 목표는 분자의 고차원 구조를 유지하기 위해 최고 수준의 안정성을 제공하여 생물 활성, 네이티브 단백질의 가장 높은 비율을 전달할 수 있는 용액 조건을 찾는 것입니다. 변성된 단백질은 단백질 가수 분해, 산화 및 탈아미드화와 같은 비가역성 화학 공정에 더 민감한 경향이 있고 이 경우 불활화와 응집의 위험이 있어 원하지 않는 면역원성 효과가 발생할 수 있습니다.

제형 개발 과정에서 생체 분자는 다음과 같은 다양한 조건에 노출됩니다.

• 서로 다른 완충액, 온도, 전단, pH 수준, 염도
• 단백질을 안정화하거나 제조 또는 약물 전달에 도움이 되는 다양한 부형제
• 높은 농도. 단백질 응집이 발생하기 전에 후보 약물을 다양한 완충액과 첨가제에서 농축할 수 있는 수준을 결정

생물리학적 특성 분석 기술은 최적의 제형 조건을 결정하고 추가 개발에 가장 적합한 제형을 선택하는 데 사용됩니다. 

약물 제형이 임상 시험에 들어가면 가속화된(강제) 분해 연구를 포함한 장기 안정성 검사를 받습니다. 확장된 미크론이나 눈에 보이지 않는 입자 특성 분석은 시간이 지나면서 제형의 성분을 모니터링하는 데 중요한 역할을 합니다. 입자의 기원과 본질을 이해하고 입자들이 선천적, 내적 또는 외적 입자인지 판단하는 것이 중요합니다.

생물물리학 특성 분석 도구는 단백질 형태를 모니터링하고, 열적 안정성을 예측하고, 포뮬레이션 및 보관 조건에 따른 응집 형성을 측정하는 데 사용됩니다. 이러한 도구에는 시차 주사 열량측정법(DSC), 동적 광 산란(DLS), 크기 배제 크로마토그래피(SEC) 및 나노입자 추적 분석(NTA)이 포함됩니다.