원소 분석은 제약 개발 및 의약품 제조의 초석이며, 원료 의약품 및 제품의 품질, 안전성, 효능을 보장합니다.
오염 물질을 검출하고 순도를 확인함으로써 원소 분석은 규정 준수를 지원하고 공중 보건을 지키는 데 도움이 됩니다.
XRF를 이용한 제약 샘플의 원소 분석
속도, 정확성 및 효율성이 결합된 XRF 분석은 대형 제약 회사와 소형 제약 회사 모두 공정을 개선하고, 워크플로를 최적화하며, 지속 가능성 목표를 달성하고, 제품을 더 빨리 출시할 수 있도록 지원하고 있습니다.
X선 형광 분석기 시리즈 알아보기
원소 분석에서 ICP의 문제
현재 ICP-OES 및 ICP-MS는 제약 산업의 원소 분석을 위한 주요 솔루션입니다. 그러나 ICP와 관련된 많은 문제가 있습니다.
- 샘플 전처리에서 결과에 이르는 리드 타임은 며칠 또는 몇 주가 소요될 수 있습니다.
- 샘플 전처리에는 시간이 많이 소요되며 경우에 따라 최대 48시간이 걸립니다.
- 분말 샘플은 액체에 분해해야 하며, 강산과 마이크로파가 필요할 수 있으므로 건강과 환경적 위험을 초래할 수 있습니다.
- 이는 노동 집약적인 기법입니다. 즉, 관심 원소에 대해 매일 재보정이 필요하며, 방법 개발 및 기계 가동을 전담하는 고도로 전문화된 인력이 필요합니다.
- 흄 후드와 추출 시스템과 같은 전용 인프라가 필요합니다.
X선 형광원소분석기(XRF): ICP의 대안
에너지 분산형 X선 형광(ED XRF)을 워크플로에 도입하면 신약 개발 공정을 가속화하고 출시 경로를 크게 단축할 수 있습니다.
빠르고 비파괴적이어서 원료 의약품, 제약 중간 물질, 의약 완제품의 원소 순도 검사를 위한 강력한 스크리닝 솔루션으로 사용됩니다.
실제로 ED XRF의 다기능성과 사용 편의성은 다양한 신약 개발 및 제조 분야에 적합합니다.
X선 형광이란 무엇입니까?
XRF는 광학 방출 분광법(OES), ICP 및 중성자 활성화 분석(감마 분광법)과 관련하여 이와 유사한 원자 방출 방법입니다.
그러한 방법은 샘플에서 에너지가 가해진 원자에 의해 방출되는 '빛'(이 경우 X선)의 파장과 강도를 측정합니다.
XRF에서 x선관으로부터의 1차 X선 빔에 의한 조사는 샘플에 존재하는 원소의 이산 에너지 특성을 갖는 형광 X선의 방출을 유발합니다.
XRF의 주요 장점
- 속도 및 효율성
- 비파괴적: 샘플을 변형하거나 파괴하지 않고 분석하므로 필요한 경우 여러 번 동일한 샘플을 종합적으로 테스트하고 여러 기술을 사용하여 시간과 자원을 절약할 수 있습니다.
- 신속한 결과: XRF는 정확한 결과를 빠르게 제공하여 개발 일정을 단축하고 비용을 절감합니다. 2분 이내에 샘플을 전처리하고, 30분 이내에 고품질 데이터를 전달할 수 있습니다.
- 정확도 및 감도
- 높은 정밀도: 미량의 원소를 높은 정확도로 검출합니다. XRF는 ICH Q3D에 설정된 한계 미만의 매우 낮은 정량화 한계(LoQ)를 달성합니다.
- 광범위한 원소 범위: 나트륨에서 우라늄에 이르는 광범위한 원소를 분석할 수 있습니다.
- 사용 편의성
- 최소 샘플 전처리: XRF를 사용하면 샘플 전처리가 빠르고 쉬워지므로 시간이 절약되고 작업자 오류의 여지가 줄어들고 분석 프로세스가 간소화됩니다.
- 사용자 친화적: 사용자 친화적인 소프트웨어로 작동되는 XRF는 전문가와 비전문가 모두 사용할 수 있습니다.
XRF 기기 개요
Malvern Panalytical은 특정 분석 요구를 충족하도록 각각 설계된 다양한 X선 형광(XRF) 기술을 제공합니다. 응용 분야에 선택해야 하는 적합한 XRF 분석기는 샘플 유형, 필요한 감도 및 정밀도와 같은 요인에 따라 달라집니다.
| Epsilon 1 | Epsilon 4 | Revontium | |
|---|---|---|---|
| 개요 | 시작하기 | 처리량 향상을 위한 자동화 | 자동화, QC어ㅣ 완전한 규정 준수를 위한 방법 준비 |
| 감도 | ✔ | ✔✔ | ✔✔✔ |
| 샘플당 측정 시간 | 5가지 원소를 분석하는 데 10분 소요 | ICH-Q3D에 따라 20가지 원소를 분석하는 데 45분 소요 | ICH-Q3D에 따라 20가지 원소를 분석하는 데 30분 소요 |
| 샘플 처리량(자동화) | 1 | 10 | 32 |
| ICH Q3D 가이드라인에 따른 촉매 잔류물* | ✔ | ✔ | ✔ |
| ICH Q3D 가이드라인에 따른 독성 원소 검출* | -- | ✔
1g 일일 선량* | ✔✔
10g 일일 선량 |
| 마모 원소 검출(Cr, Mn, V, Ni, Cu) | ✔ | ✔ | ✔ |
| 더 보기 | Epsilon 1 알아보기 | Epsilon 4 알아보기 | Revontium 알아보기 |
| *예: '빅 4': ICH Q3D 가이드라인에 따른 Cd, Pb, As, Hg [빅 4 또는 독성 7] | |||
당사의 전문성
의약품 분야에서 수십 년의 경험을 쌓은 Malvern Panalytical은 우수성에 대한 명성을 쌓아왔습니다. 당사의 광범위한 혁신적인 기기 및 기술 포트폴리오는 제약 연구, 개발, 제조의 복잡한 요구를 충족하도록 설계되었습니다.
또한 지속적인 혁신과 최고의 품질 기준을 유지하기 위해 최선을 다하고 있습니다. Malvern Panalytical은 연구 개발에 투자함으로써 용해 테스트를 포함하여 제약 업계의 진화하는 과제를 해결하는 최첨단 솔루션을 지속적으로 도입하고 있습니다.
Revontium과 Epsilon XRF 분석기로 신약 개발 워크플로를 개선하는 방법에 대해 자세히 알아보십시오. ED XRF 응용 분야에 대해 자세히 알아보려면 지금 바로 문의하십시오. 전문가가 자세한 정보, 데모, 고객의 요구에 맞는 맞춤형 솔루션을 제공할 준비가 되어 있습니다.