製薬プロセス対応 インシテック 湿式

製薬業界のための PAT ソリューション リアルタイム粒度分布測定

プロセス環境の厳しさに耐えるように設計された、製薬アプリケーション対応のインシテック 湿式は、0.1 ~ 2,500 μm の粒度範囲の粒子を測定することで PAT ソリューションの 1 つとなります。 あらゆる湿式粒子プロセスに実践的に適合するようにシステムを構成でき、様々な乾式プロセスライン中の粒度分布を 24 時間リアルタイム測定が可能です。

  • 粉塵エリア
  • 全自動濃度制御
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概要

堅牢なレーザ回折式を採用し、完全に自動化された希釈装置と組み合わせて、連続またはバッチプロセスにおいてオンライン(または手動のアットラインやオフライン)での湿式粒度分布測定を行います。 このオプションは、前段希釈装置と連続希釈装置(カスケードダイリューター)を利用して厳密かつ自動制御の試料希釈を行います。そのため高濃度のプロセス流にもご利用いただけます。

  • 粒子の蓄積を防ぐために均一でよく磨かれた表面。清掃しやすい設計。
  • 特定の製造仕様を満たすようにGAMP5基準に準拠。また、CIP/SIPに対応 バリデーションと 21CFR パート11 のオプション
  • オペレーターの介在を不要とした、使いやすいソフトウェアと完全自動化運転
  • 既存のプラント制御システムとの統合が容易
  • 95%以上の高い信頼性、メンテナンスに要するダウンタイムは最低限。高い費用対効果
  • 本質安全防爆仕様オプション

動作

インシテックの設置は、 アプリケーションの独自の要件に合わせて行われます。 インシテックは、連続モニタリングやアットライン(マニュアルサンプリング測定)から完全自動制御システムまで対応が可能です。 マルバーンはお客様のご要望にあったシステム構築に対応できるよう、ハードウェアからソフトウェアまでご提供可能です。 一貫した製造と費用対効果が見込まれるプロジェクトをご提案させていただきます。

正確なオンライン・ インライン粒度分布測定を行うためには、重要な条件があります。

  • プロセスインターフェース
  • 測定の信頼性
  • データ説明と使用

インシテックは製造プロセスに取り付ける機器で、 プラント内でご利用いただく装置です。 装置とプラントの間のインターフェースを正しく設定することは、長期間トラブルのない運転のために不可欠です。

マルバーンのインシテックの技術は、あらゆる湿式プロセスにて採用されております。 希薄な懸濁液やエマルションといった試料だけでなく高濃度スラリーも高濃度対応のカスケードダイリューターにより希釈され測定が可能となります。 またマルバーンでは、プラント配管より代表サンプルを適切に取り出し、自動測定できるノウハウを持っています。

アットライン粒度分布測定機のインシテックは、プラント現場でマニュアル採取したサンプルをその場で測定いたします。 自動連続測定を行うために、インシテックはプロセスライン内やサンプリング箇所に設置されます。

研磨表面接合や、クリーニングが用意な器具を持つ構造により、デザインスペースおよび DoE 用のパイロットプラント内の PAT などにご利用いただけます。

サンプルを適切に分散することにより、一次粒子の測定も可能となります。

複数のサンプリングポイントに 1 台のインシテックを設置し、測定、モニタリングする場合もあります。 これは、測定の頻度についても考慮する必要はあります。

長年の経験に基づき設計されたプロセスインターフェイス:

  • 代表サンプルの自動採取が可能
  • メンテナンスが容易
  • サンプルはプロセス配管に還流されることで製品ロスを防止

インシテックは、 粒子径を迅速に測定するためにレーザ回折の技術を採用しています。 湿式システムの場合、1 秒以内に粒度を測定し、瞬間的なモニタリングが可能となります。そのため、高速で変動するプロセスでも効率的に追跡できます。

インシテックは、プロセス流を直接測定する場合もあります。 多くの湿式プロセスでは、固体を含むためレーザ回折式の測定を行うには希釈が必要な場合があります。 しかし、特許取得の多重散乱アルゴリズムがインシテックには搭載されているため、正しい粒度分布測定が可能です。 これらのアルゴリズムは、粒子の光散乱に影響を与える濃度の影響を数学的に補正するため、測定はサンプル濃度に依存しなくなります。 ほとんどの試料は希釈せずに測定することができ、高濃度の試料は最低限の前処理で対応可能です。 そして測定値はサンプル濃度に依存しなくなります。

インシテックは、信頼性が高く、タイムリーで完全な粒度分布を報告します。 そのため、プロセスを制御するための重要な情報を提供します。

データ説明と仕様
インシテックシステムは、プロセスプラント内に組み込まれます。 スタンドアロンのユニットとしてまたは集中管理室から操作できます。 測定結果が日々のプラントコントロールの決定の要素となります。 強力なソフトウェア パッケージによって、一体化とデータ解釈を簡単にします。

Malvern Link IIソフトウェアは、お客様がお使いの既存の制御システム内でインシテックを統合し、プロセス制御を自動化するためのソフトウェアです。 Malvern Link IIソフトウェアにより、専用PCまたは制御パネルからオンライン・インライン粒度分布測定機の操作が可能です。 特に重要な点としては、Malvern Link IIはインシテックのインテグレートだけでなく、 他の種類の装置との一体化も容易にして、多変数制御も行えます。

マルバーンのRTSizerソフトウェアは、明確で利用しやすい方法で測定データを提供します。 お客様のご要望に合うように、測定結果のレポートをカスタマイズすることが可能です。 インシテックの測定データは以下の場合にご利用いただけます。

  • プロセス状況の理解をより向上する場合
  • プロセス開発の加速および改善
  • 異常値の即時検出の実現
  • 包括的なプロセス最適化のサポート
  • 自動プロセス制御
  • 製品一貫性の改善
  • バッチトレーサビリティおよび品質保証用の記録の保持

インシテックでは、3-30μm の微粒子や、200μm 以上の粒子などさまざまな粒子群の粒度のモニタリングと制御が可能です。

仕様

システム

測定タイプ 粒子サイズ
測定範囲 0.1 ~ 2500 µm
測定原理 レーザ回折法
光学モデル Mie 理論
精度 ±2%(検証レチクルによるDv50)

一般

電源 100/240V
筐体等級 IP65
動作プラットフォーム 10 bar(g)
ソフトウェア RTSizer (装置制御用) Malvern Link II (システム自動化およびデータリンク用)
機器と PC の最大距離 500m(光ケーブルを使用した場合、最大 2km)

使用環境

温度 10 ~ 70℃
湿度 35 ~ 80%(結露なし)