概要
製薬アプリケーション対応のインシテックは、自動リアルタイム（または手動アットライン）の粒子径測定を行います。 粉体からスプレー乾燥など、開発から商用製造までのプロセスをモニタリングおよび制御する実証されたパフォーマンスを提供します。 お客様のニーズにあうようにプロセスインターフェースを調整し、確実に代表サンプルを抽出します。 インシテック乾式は、製薬産業で適用される厳格な衛生基準および規制管理に適合します。 インシテック乾式は以下の通り対応可能です。
- 特定の製造仕様を満たすように CIP/SIP 基準に準拠。また、CIP/SIPに対応
- オペレーターの介在を不要とした、使いやすいソフトウェアと完全自動化運転
- 既存のプラント制御システムとの統合が容易
- 95% 以上の高い信頼性、メンテナンスに要するダウンタイムは最低限。高い費用対効果
動作
インシテックの設置は、 アプリケーションの独自の要件に合わせて行われます。 インシテックは、連続モニタリングやアットライン（マニュアルサンプリング測定）から完全自動制御システムまで対応が可能です。 Malvern Panalyticalはお客様のご要望にあったシステム構築に対応できるよう、ハードウェアからソフトウェアまでご提供可能です。 一貫した製造と費用対効果が見込まれるプロジェクトをご提案させていただきます。
正確なオンライン・ インライン粒度分布測定を行うためには、重要な条件があります。
- プロセスインターフェース
- 測定の信頼性
- データ説明と使用
インシテックは製造プロセスに取り付ける機器で、 プラント内でご利用いただく装置です。 装置とプラントの間のインターフェースを正しく設定することは、長期間トラブルのない運転のために不可欠です。
Malvern Panalyticalには、考えられるほぼすべての乾式プロセスアプリケーション向けの実証された技術があり、代表的な試料を、適切に分散した状態および分析に適した濃度で、自動的に一貫して測定ゾーンに確実に送る方式があります。 サンプルを適切に分散することにより、一次粒子の測定も可能となります。
アットライン粒度分布測定機のインシテックは、プラント現場でマニュアル採取したサンプルをその場で測定いたします。 自動連続測定を行うために、インシテックはプロセスライン内やサンプリング箇所に設置されます。
インシテック Voyager Pharma は、オンラインでもアットラインでもいずれも運転可能な可動式システムです。 研磨表面接合や、クリーニングが用意な器具を持つ構造により、デザインスペースおよび DoE 用のパイロットプラント内の PAT などにご利用いただけます。
長年の経験に基づき設計されたプロセスインターフェイス:
- 代表サンプルの自動採取が可能
- メンテナンスが容易
- サンプルはプロセス配管に還流されることで製品ロスを防止
インシテックは、 粒子径を迅速に測定するためにレーザ回折の技術を採用しています。 乾式システムの場合、1 秒以内に粒度を測定し、瞬間的なモニタリングが可能となります。 そのため、高速で変動するプロセスでも効率的に追跡できます。
インシテックは、プロセス流を直接測定する場合もあります。 そのような場合、プロセス配管中の濃度は変化するため、一定ではありません。 このようなプロセスの濃度変化のために、多くのオンライン粒度分布測定システムでは正確な粒度を測定できない場合がありました。 しかし、特許取得の多重散乱アルゴリズムがインシテックには搭載されているため、正しい粒度分布測定が可能です。 これらのアルゴリズムは、粒子の光散乱に影響を与える濃度の影響を数学的に補正するため、測定はサンプル濃度に依存しなくなります。 測定値はサンプル濃度に依存しなくなります。
インシテックは、信頼性が高く、タイムリーで完全な粒度分布を報告します。 そのため、プロセスを制御するための重要な情報を提供します。
データ説明と仕様
インシテックシステムは、プロセスプラント内に組み込まれます。 そしてインシテックは中央管理室から操作され、 測定結果が日々のプラントコントロールの決定の要素となります。 強力なソフトウェア パッケージによって、一体化とデータ解釈を簡単にします。
Malvern Link IIソフトウェアは、お客様がお使いの既存の制御システム内でインシテックを統合し、プロセス制御を自動化するためのソフトウェアです。 Malvern Link IIソフトウェアにより、専用PCまたは制御パネルからオンライン・インライン粒度分布測定機の操作が可能です。 特に重要な点としては、Malvern Link IIはインシテックのインテグレートだけでなく、 他の種類の装置との一体化も容易にして、多変数制御も行えます。
マルバーンのRTSizerソフトウェアは、明確で利用しやすい方法で測定データを提供します。 お客様のご要望に合うように、測定結果のレポートをカスタマイズすることが可能です。 インシテックの測定データは以下の場合にご利用いただけます。
- プロセス状況の理解をより向上する場合
- プロセス開発の加速および改善
- 異常値の即時検出の実現
- 包括的なプロセス最適化のサポート
- 自動プロセス制御
- 製品一貫性の改善
- バッチトレーサビリティおよび品質保証用の記録の保持
インシテックでは、3-30μm の微粒子や、200μm 以上の粒子などさまざまな粒子群の粒度のモニタリングと制御が可能です。
仕様
システム
| 測定タイプ | 粒子サイズ |
|---|---|
| 測定範囲 | 0.1 ～ 2500 µm |
| 測定原理 | レーザ回折法 |
| 光学モデル | Mie 理論 |
| 精度 | ±2%（検証レチクルによるDv50） |
一般
| 電源 | 100/240V |
|---|---|
| 筐体等級 | IP65 |
| 動作プラットフォーム | 10 bar（g） |
| ソフトウェア | RTSizer (装置制御用) Malvern Link II (システム自動化およびデータリンク用) |
| 機器と PC の最大距離 | 500m（光ケーブルを使用した場合、最大 2km） |
使用環境
| 温度 | 10 ～ 70℃ |
|---|---|
| 湿度 | 35 ～ 80%（結露なし） |