機能
注意: 以下で説明するEDSの全機能は、SuperQバージョン6.4以降でのみ利用できます。詳細については、EDSソフトウェアのカタログを参照してください。
管理者レベルのユーザー設定
ユーザー設定を厳密に制御するために、EDS内でユーザー名とパスワードの割り当てがオペレーティングシステムに委任されます。これにより、ユーザー名とパスワードは会社のIT管理者のみが変更できます。
アプリケーションステータスの設定
開発中のアプリケーションを誤使用するリスクをなくすために、アプリケーションをバージョン管理して、「開発中」、「レビュー中」、または「完了」の3つのステータスレベルのいずれかを指定できます。これらのステータスレベルは、2人の人間が承認した場合にのみ変更できます(「四眼署名」)。
また、ユーザー権限とは、定義されたユーザーのみが特定のステータスのアプリケーションにアクセスしたり、アプリケーションのステータスを変更したりできる権限です。
電子署名の要件
EDSは、電子的な「署名」(パスワードとアクションの理由で構成される)を要求することで、測定値や結果に関連する特定の重要なアクションのセキュリティを強化します。
拡張アクションログ
厳しい監査証跡を必要とする状況では、EDSは機器ソフトウェア内で標準として提供される基本的なアクションログを拡張します。オプションには、アプリケーションステータスに関連するアクションのログ、結果の変更につながるアクションログ、およびすべてのアクションにコメントを追加するための要件が含まれます。
堅牢なデータストレージ
誤ってデータが失われるリスクをなくすために、アクションによってアプリケーションや校正結果が変更された場合、EDSは新しいファイルが元のファイル(読み取り専用ファイルとして保持される)を上書きしないようにします。この機能により、システム管理者が設定したデータ保護機能が補完されます(プログラム外のレコードの編集を禁止し、データファイルやログファイルを保護するためのユーザー権限を禁止する)。
カスタマイズ可能なデータセキュリティ
上記のすべてのソフトウェアオプションは構成可能です。このため、規制されていない環境のお客さまは、必要に応じて機能の一部のみを実装できます。
仕様
FDA 21 CFR Part 11に準拠する設計
GMPおよびGLP環境用に設計されたEnhanced Data Security (EDS)は、PANalytical XRFシステム所有者が厳しいラボ規制に準拠できるようにサポートします。