DSCを用いたバイオ医薬品のプレフォーミュレーションと安定性に関する研究
創薬開発におけるMicroCal お役立ちコンテンツ Vol.5!!
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MicroCal DSC-アプリケーションノート
「DSCを用いたバイオ医薬品のプレフォーミュレーションと安定性に関する研究」
【トピック】
このアプリケーションノートでは、製造プロセスで用いたプレフォーミュレーションの開発、および低pHによるウイルス不活性の最適化を図るためにDSCを用いています。pHおよび緩衝液スクリーニングの際に、DSCで得られた熱安定性データを使用して抗体の安定性をどのように特性評価したかについて説明します。 低いpHによるウイルス不活性化は、タンパク質の安定性を損なわない場合、タンパク質製造にとって望ましい状態といえます。
DSCは、変性中点温度（Tm）をモニターすることで、異なるpHおよび緩衝液の条件下におけるタンパク質の熱安定性に関する情報を提供します。 Tmが高くなると、熱安定性も高くなります。これは、長期的な安定性とも相関しています。
DSCは、変性中点温度（Tm）をモニターすることで、異なるpHおよび緩衝液の条件下におけるタンパク質の熱安定性に関する情報を提供します。 Tmが高くなると、熱安定性も高くなります。これは、長期的な安定性とも相関しています。
左図：プレフォーミュレーション緩衝液における抗体XのTm値のDSC測定データ（T=0）
右図：T = 0およびT = 1週間におけるプレフォーミュレーション緩衝液内の抗体XのメインTm値とT½値の比較
右図：T = 0およびT = 1週間におけるプレフォーミュレーション緩衝液内の抗体XのメインTm値とT½値の比較
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