Entwicklung von Arzneimitteln in oraler Feststoffform

Damit Sie sich auf Ihre Ergebnisse verlassen können, benötigen Sie robuste und reproduzierbare Daten. Hier kann Malvern Panalytical Ihnen auf verschiedene Arten helfen, beginnend mit der Qualitätsprüfung des eingehenden Materials, z. B. des pharmazeutischen Wirkstoffs (API) oder der Hilfsstoffe, die Sie verwenden werden. Unter den folgenden Links erfahren Sie, wie unsere Lösungen zur physikochemischen  Charakterisierung Ihnen helfen können, einzuschätzen, ob Hilfsstoffe oder aktive pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) die richtige Qualität für Ihr Projekt haben, ob Unterschiede zwischen den Inhaltsstoffen verschiedener Lieferanten bestehen, oder ob die Einheitlichkeit von Charge zu Charge Ihren Anforderungen entspricht.

Rohstoff und Endprodukt: Pulvercharakterisierung

Die Laserbeugung und morphologische Bildgebung werden häufig zur Prüfung von Rohstoffen und zum Vergleich verschiedener Chargen oder verschiedener Lieferanten verwendet. Die durch die Laserbeugung schnell erhaltenen Informationen zur Größenverteilung werden durch die detaillierteren Informationen zur morphologischen Verteilung von Partikeln aus einer automatisierten bildgebenden Messung ergänzt, was den zusätzlichen Vorteil einer Identifizierung der komponentenspezifischen chemischen Subpopulationen in der Probe bietet. 

Charakterisierung von Trägerstoffen auf Polymerbasis

Polymerbasierte Trägerstoffe werden für eine Vielzahl von Funktionen in oralen festen Arzneiformen verwendet, von der Funktion als Bindemittel zur Erhöhung der mechanischen Festigkeit, damit die Tablette während der Handhabung und Lagerung nicht zerfällt, bis hin zu Farbstoffen, geschmacksgebenden Substanzen oder Füllstoffen, um die Verwendung geringer Wirkstoffmengen zu ermöglichen.  Erfahren Sie mehr darüber, wie die Multi-Detektor-Größenausschlusschromatographie eine tiefgreifende Charakterisierung von Polymeren ermöglicht, um die Verbindung zwischen Struktur und Leistung herzustellen.

Die Stabilität eines aktiven pharmazeutischen Wirkstoffs (API) ist entscheidend für die Bereitstellung einer sicheren und wirksamen Dosis des Arzneimittels, und es gibt viele Schritte während der Entwicklung und Herstellung, die diese Stabilität beeinflussen können.. Zu den wichtigsten gehören die Bedingungen der Verarbeitungsschritte, die sich auf die Mischung aus Wirkstoff und Hilfsstoff auswirken können, sowie die Lagerungsbedingungen des Endprodukts, bevor es den Patienten erreicht. Daher ist die Charakterisierung des API zusammen mit potenziellen Hilfsstoffen, die in die Formulierung aufgenommen werden sollen, entscheidend für das Verständnis der Stabilität des Produkts in Bezug auf Lager- oder Verarbeitungsbeanspruchungen.

Die physikochemischen Charakterisierungswerkzeuge von Malvern Panalytical werden häufig zur Messung der Stabilität sowohl von APIs als auch von Hilfsstoffen in einer Formulierung über den gesamten Herstellungsablauf hinweg eingesetzt, um den verfügbaren Gestaltungsraum für Prozessparameter zu erfassen und sicherzustellen, dass das Endprodukt die erforderlichen kritischen Qualitätsmerkmale (Critical Quality Attribute, CQA) erfüllt.  

Hilfsstoffe können die Stabilität des API während der Verarbeitungsschritte wie Kompression und Nassgranulierung beeinflussen, und die Komplexität des kristallinen oder amorphen Zustands sowie die polymorphen Formen eines Wirkstoffs verändern.. Die Charakterisierung dieser Parameter mit Röntgenpulverdiffraktometrie-Systemen wie unserem Empyrean oder Aeris stellt sicher, dass es keine Kompromisse bei der Stabilität oder Sicherheit von Arzneimitteln gibt. 

Jeder Prozess kann Änderungen erfordern, wie z. B. einen Lieferantenwechsel  für einen Hilfsstoff oder ein API, ein Wechsel der Ausrüstung, eine Verlagerung der Produktion an einen anderen Standort oder eine geringfügige Änderung der Formulierungszusammensetzung. Alle diese Änderungen müssen überwacht und kontrolliert werden, damit sie keine Auswirkungen auf das endgültige Arzneimittelprodukt haben. 

Die physikochemischen Lösungen von Malvern Panalytical werden werden regelmäßig eingesetzt, um bei dieser Art von Fragen zu helfen.. Darüber hinaus werden unsere Technologien auch verwendet, um die Bioäquivalenz von Generika in vitro zu untersuchen, z. B. um zu bestätigen, dass eine Kombination aus Generikum und Verabreichungsgerät den Wirkstoff auf die gleiche Weise abgibt wie das Produkt und Gerät des Innovators.  Bei erfolgreicher Durchführung kann diese Art von Untersuchung die Anzahl der erforderlichen klinischen Tests verringern.