Fabricação farmacêutica e controle de qualidade

Os dados laboratoriais de QC informam algumas das tomadas de decisão mais críticas na fabricação farmacêutica. As soluções analíticas devem ser implantadas para acompanhar o CMAS de acordo com a documentação do CMC. Além disso, devido a uma grande variedade de diretrizes regulatórias para trabalhar, instrumentos de força de trabalho com metodologias fáceis e bem desenvolvidas e monitoramento rigoroso de dados são essenciais.

A Malvern Panalytical tem profunda experiência na relevância de diferentes ferramentas de análise físico-química durante todo o ciclo de vida farmacêutico. Também entendemos a relação dessas técnicas com, por exemplo, as estratégias de biodisponibilidade empregadas, incluindo o tamanho das partículas e a seleção de polimorfos. 

Como resultado, nossas equipes podem ajudá-lo em todas as etapas na implementação de soluções e no desenvolvimento de métodos que garantam a robustez. Mais importante ainda, nossas soluções analíticas oferecem integridade de dados e conformidade com a norma 21 CFR parte 11, com aprimoramentos na segurança de dados que proporcionam confiança no cumprimento de requisitos regulatórios e na garantia de total rastreabilidade de dados.

Embora os testes tradicionais de produtos finais permitam medir se a qualidade necessária foi ou não alcançada, a aplicação de PAT (Process Analytical Technologies, Tecnologias analíticas de processos) permite a manutenção ativa das especificações de um produto no seu espaço de design. As ferramentas PAT fornecem os meios para entender e monitorar CPPs e, à medida que o processamento contínuo ganha impulso na fabricação farmacêutica, essas ferramentas de análise on-line e em linha são essenciais para sua capacitação.

A distribuição do tamanho das partículas é um parâmetro crítico em muitos processos de fabricação de produtos farmacêuticos. Aqui, a aplicação de medição de tamanho de partículas totalmente automatizada em tempo real permite o monitoramento e o controle de processos como moagem e secagem por spray, desde o desenvolvimento até a fabricação comercial. 

Em operações de granulação, o rastreamento do tamanho das partículas é importante para a detecção de pontos finais e para o controle de processos. Aqui, as sondas em linha permitem a detecção de partículas em processos de granulação de lotes e para monitoramento em tempo real de processos de fabricação contínuos.

A integridade dos dados associada a técnicas analíticas tornou-se uma das maiores preocupações regulatórias nos últimos anos e um dos assuntos mais frequentes para as cartas de advertência da FDA. A seleção de um sistema compatível com a norma 21 CFR parte 11, a qualificação adequada do instrumento e o desenvolvimento de métodos adequados para a finalidade que são aplicados rigorosamente são essenciais.

A validação é um processo contínuo e frequentemente exigente. A Malvern Panalytical oferece amplo suporte, adaptado para usuários da indústria farmacêutica, para ajudar a torná-lo menos oneroso. Promovemos e auxiliamos com o uso correto e apropriado de um instrumento durante toda a sua vida útil e a vida útil do produto farmacêutico.

• A extensa documentação do ciclo de vida dos instrumentos inclui a IQ (Installation Qualification, Qualificação de instalação) completa e a OQ (Operational Qualification, Qualificação operacional)
• A ajuda com o desenvolvimento e a seleção de métodos garante a aplicação realista da tecnologia para alcançar métodos validados
• O suporte à conformidade com a norma 21 CFR parte 11 garante que um sistema seja implantado corretamente e que os métodos estejam sendo seguidos corretamente em todo o fluxo de trabalho. 

O suporte aprofundado está disponível por meio do Amplify Analytics, uma parceria exclusiva entre a Malvern Panalytical e a Concept Life Sciences, que reúne sua experiência coletiva em análise química e físico-química. O Amplify Analytics oferece uma variedade de serviços de contratos farmacêuticos, desde recursos analíticos específicos, como desenvolvimento e validação de métodos, até o fornecimento de programas de descoberta e desenvolvimento de medicamentos totalmente integrados.

Descobrir a causa principal de qualquer falha de QC de material ou produto é essencial para evitar futuras recorrências. Ao lidar com um produto farmacêutico, é essencial olhar para a forma farmacêutica final para entender o processo como é criada e para estabelecer onde está a variação. 

A MDRS® (Morphologically-Directed Raman Spectroscopy, Espectroscopia Raman dirigida morfologicamente) , a XRPD (X-ray Powder Diffraction, Difração de pó de raios X) e a espectometria XRF (X-ray Fluorescence, Fluorescência de raios X) são tecnologias poderosas que fornecem informações valiosas para a análise da causa principal. 

A MDRS é amplamente usada em desenvolvimento e formulação. Ela também fornece descrições morfológicas detalhadas específicas do componente de misturas de partículas que podem ajudar a identificar anomalias, contaminantes e desvios do processo no estágio de fabricação.

A XRPD também tem aplicações em testes de descoberta, formulação e estabilidade de medicamentos. No controle final da qualidade do produto e na análise da causa principal, ela pode ser usada para avaliar a estrutura cristalina da forma farmacêutica final e para identificar quaisquer alterações.  

A XRF permite a análise elementar não destrutiva de impurezas em ingredientes farmacêuticos ativos, excipientes e produtos de medicamentos finais.