在生物製劑進入量產階段後，許多原本在開發中所採用的生物物理特性分析方法仍持續有效，可用於確保製造品質符合要求。採用設計品質 (QbD) 方法進行開發，經由早期定義關鍵品質屬性和關鍵製程參數，可確保監視並控制可識別的生物物理性質，例如樣品聚集。
Malvern Panalytical 設備可應用於疑難排解、成因分析，批次間比對監控或生物相似性。
批次比較性及生物相似性
差示掃描量熱法 (DSC) 可用於研發並識別具有良好穩定性的生物製藥，也可用於決定生物製藥的儲存的條件以最大限度的延長保存期限。其在製造流程中也扮演重要角色，可應用於任何生物製劑批次間的相互比對，或是用於新型產品與相似產品間的特性比對。
精選產品與內容
Using DSC to investigate the impact of oxidation on protein structure
網路研討會
Characterization of biopharmaceutical stability with Differential Scanning Calorimetry: Process development and manufacturing support
白皮書
Using Differential Scanning Calorimetry (DSC) to optimize antibody manufacturing
應用備註
疑難排解與成因分析
針對超出規格的不良品需要進行深入調查，瞭解製造問題的根本原因，以避免後續重複發生的可能性。這需經過與成品劑型之相互比對並推斷出可能產生問題的製程步驟，以便確定問題所在。
生物物理特性分析技術對於判斷材料是否發生凝聚或者澄清污染來源上扮演著重要角色。
精選產品與內容
Ten reasons protein characterization scientists should upgrade from single to multi-detector SEC
白皮書
Characterization of protein aggregates by Morphologically-Directed Raman Spectroscopy
應用備註
Adaptive Correlation: Better insight to the presence of aggregates
應用備註