元素分析是製藥開發和製造的基石，可確保原料藥和產品的品質、安全性和功效。
元素分析利用偵測污染物和驗證純度來支援法規遵循程序，有助於保護大眾健康。
使用 XRF 對製藥樣品進行元素分析
XRF 分析技術同時具備速度、準確性和效率之優勢，能協助各種規模的製藥公司改善製程、最佳化工作流程、實現永續發展目標，並讓產品能夠更快上市。
探索我們的 X 光螢光光譜儀系列
ICP 在元素分析方面的挑戰
ICP-OES 和 ICP-MS 是目前製藥產業進行元素分析時的首選解決方案。然而，與 ICP 相關的挑戰相當多：
- 從樣品製備到結果的前置時間可能長達數天或甚至數週
- 樣品製備非常耗時，在某些情況下甚至需要最多 48 小時
- 粉末樣品必須分解成液體，此過程可能需要使用強酸和微波，並造成健康和環境風險
- 這是一項勞力密集型技術：需要每日重新校準目標元素，並且需要高度專業人員專注於方法開發和運轉機器
- 這需要專用基礎設施，例如排煙櫃和抽氣系統
X 光螢光 (XRF)：ICP 的替代方案
將能量散射式 X 光螢光 (ED XRF) 引入您的工作流程，能助您加速藥物開發過程，並大幅縮短上市準備時間。
儀器分析迅速而不具破壞性，對於原料藥、藥物半成品和最終藥品的元素純度而言，是相當穩健的篩選解決方案。
事實上，ED XRF 具備多功能性及易用性，極為適合廣泛的藥物開發和製造應用。
何謂 X 光螢光？
XRF 是一種原子放射方法，這方面與光發射光譜學 (OES)、ICP 及中子活化分析 (伽馬光譜學) 等應用相似。
此類方法會測量樣品中高能化原子所發射之「光」(在此例中為 X 光) 的波長和強度。
在 XRF 中，來自 X 光管的主要 X 光射束照射會導致樣品中所存在的元素發射出具有個別能量特性的螢光 X 光。
XRF 的主要優勢
- 速度與效率
- 非破壞性：在不改變或破壞樣品的情況下進行分析，可讓您對同一個樣品多次進行全方位測試，並在必要時使用多種技術，從而同時節省時間和資源。
- 快速提供結果：XRF 可快速提供準確的結果，進而加快開發進度，同時還能降低成本。只需 2 分鐘即可製備樣品，並在 30 分鐘內提供高品質資料。
- 準確度和靈敏度
- 高精準度：以高精準度檢測微量元素。XRF 可達到非常低的定量限制 (LoQ)，並低於 ICH Q3D 的規定範圍
- 廣泛的元素範圍：能夠分析從鈉到鈾的多種元素。
- 簡單易用
- 只需最低限度的樣品製備：使用 XRF 樣品製備的好處包括簡單快速、節省時間、減少操作員錯誤機率，以及簡化分析過程。
- 使用者友善：XRF 採用使用者友善的軟體進行操作，適合專家和非專家使用。
XRF 儀器概覽
Malvern Panalytical 提供一系列 X 光螢光 (XRF) 技術，每種技術都專為滿足特定分析需求而設計。要為您的應用選擇哪種合適的 XRF 光譜儀，取決於樣品類型、所需靈敏度和精度等因素。
| Epsilon 1 | Epsilon 4 | Revontium | |
|---|---|---|---|
| 概述 | 入門 | 進行自動化，提高處理量 | 自動化；為品質控制和全面法規遵循做好準備 |
| 靈敏度 | ✔ | ✔✔ | ✔✔✔ |
| 每個樣品的測量時間 | 10 分鐘分析 5 種元素 | 45 分鐘內依照 ICH-Q3D 分析 20 種元素 | 30 分鐘內依照 ICH-Q3D 分析 20 種元素 |
| 樣品處理量 (自動化) | 1 | 10 | 32 |
| 根據 ICH Q3D 指南的催化劑殘留* | ✔ | ✔ | ✔ |
| 根據 ICH Q3D 指南偵測有毒元素* | -- | ✔
每日劑量 1 克* | ✔✔
每日劑量 10 克 |
| 偵測耗損元素 (Cr、Mn、V、Ni、Cu) | ✔ | ✔ | ✔ |
| 深入瞭解 | 探索 Epsilon 1 | 探索 Epsilon 4 | 探索 Revontium |
| *例如「Big 4」：根據 ICH Q3D 指南，其為 Cd、Pb、As、Hg [big 4 或 toxic 7] | |||
我們的專業
Malvern Panalytical 擁有數十年的製藥領域經驗，已奠定卓越的聲譽。我們提供各式各樣的創新儀器與技術產品系列，專為滿足製藥研究、開發和製造的複雜需求而打造。
我們致力於持續創新並維持最高的品質標準。Malvern Panalytical 透過投資研發領域，持續推出先進的解決方案，因而能有效因應瞬息萬變的製藥挑戰，溶離試驗更是不在話下。
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