제약 공정을 위한 Insitec Wet

개요

연속 또는 배치 공정에서 입자의 습식 측정 결과를 연속해서 온라인으로 (또는 수동으로 at-line 또는 오프라인으로) 제공하기 위하여 레이저 회절 입도 조절 센서를 완전 자동으로 농도 제어하는 통합 솔루션. 시료 희석은 전처리 희석기와 연속(cascade) 희석기를 통해 근접하게 자동으로 제어에 사용되며, 이러한 옵션은 고농축 고체-액체와 액체-액체 흐름을 위해 사용됩니다.

• 입자 축적을 피하기 위해 연마되어 균일한 표면; 세척이 간편하도록 설계된 표면.
• 특정한 제조 규격을 충족시킬 수 있도록 GAMP5 표준과 CIP/SIP 요구 조건을 준수하도록 제조된 기본 모델 하드웨어. 검증과 21 CFR 파트 11의 옵션
• 교육 요구 조건을 최소화하고 작업자 부담을 최소화할 수 있도록 사용하기 쉬운 소프트웨어와 완전 자동화된 작동.
• 기존 제어 플랫폼과 통합하여 자동화된 제어 절차의 개발을 단순화.
• 95%가 넘는 높은 신뢰도, 최소한의 유지보수 및 운전중지, 최대의 수익.
• 유해 구역 환경에서 이용 가능한 본질 안전화 버전

작동 방법

개요
모든 Insitec 장비는 응용 분야의 고유한 요구 조건에 맞게 맞춤 제작됩니다. 간단한 at-line 매뉴얼 주입 시스템에서 연속 감시와 다변량 제어를 위한 완전 자동화되고 검증된 온라인 솔루션에 이르기까지 다양합니다. 말번은 고객과 파트너쉽의 관계를 형성하여 필요한 시기와 장소에 전문 기술, 하드웨어, 소프트웨어를 제공합니다. 이렇게 개발된 솔루션은 지능형 공정 개발을 유도하고 신뢰할 수 있는 생산 공정를 확보할 수 있는 데 도움이 되는 정보를 제공합니다.

성공 요소공정 분석의 성공을 위해서는 다음과 같은 세 가지 핵심 요소에 대한 자세한 이해가 필요합니다.

• 공정 인터페이스.
• 시료 측정.
• 데이터 제공과 사용.

공정 인터페이스
Insitec 시스템은 공정 장비 품목이며 공장 환경에서 운용합니다. 장기적으로 문제없이 운용하기 위해서는 계측기와 공장의 인터페이스를 올바로 확립하는 것이 반드시 필요합니다.

말번은 일반적으로 생각할 수 있는 대부분의 습식 공정 응용 분야를 위한 검증된 기술을 갖추고 있습니다. 고농도 슬러리를 위한 다단계 계단식 희석제가 달린 일체형 시료 희석 하드웨어에서 더 묽은 현탁액과 유탁액을 위한 간단한 고정식 시료 채취기에 이르기까지 다양합니다. 검증된 전략으로 대표적인 시료가 적절한 분상 상태로, 분석에 적합한 농도가 되어 자동으로 꾸준히 측정 구역으로 전달되도록 만듭니다.

Insitec at-line 시스템은 공정과 함께 작동되며, 수동형 인터페이스틑 가지고 있습니다. 자동화된 연속 작동을 위해서는 Insitec을 공정 라인이나 관련된 시료 채취 회로에 설치합니다.

특화된 접속부와 간편한 빌드 세척으로 모든 제약 시스템은 DoE를 또는 상업적으로 이윤을 낼 수 있는 수준에서 공정을 모니터링하고 제어하기 위해 시험 공장 환경에 PAT가 적용되는 경우에 우수한 성능을 제공합니다.

적절히 분산된 상태로 측정하면 관심 대상이 응집물이건 주요 입자이건 관련된 데이터를 구할 수 있습니다.

전용 Insitec이 각각의 측정 지점에 필요할 수도 있고 여러 라인이나 공정 단계를 하나의 센서로 모니터링할 수도 있습니다. 요구되는 측정 빈도에 따라 다릅니다.

잘 설계된 온라인 공정 인터페이스:

• 벌크에 대해 대표성을 띠고 측정에 적합한 농도로 희석된 시료를 공급합니다.
• 공정을 방해하지 않고 최소한의 유지보수만으로도 높은 신뢰도 높은 결과를 얻을 수 있습니다.
• 가능하다면 분석한 재료를 재활용해서 폐기물을 최소화합니다.

시료 측정
Insitec 시스템은 레이저 회절 기술을 사용해 입자 크기를 빠르게 측정합니다. 완전한 입도 분포가 1초도 되지 않는 시간에 측정되기 때문에 고속 공정이라도 효과적으로 추적할 수 있습니다.

Insitec 시스템은 공정 흐름을 직접 측정합니다. 레이저 회절 측정을 위해 많은 습식 공정에서는 건식 상태의 시료일 경우 희석이 반드시 필요한 전처리 과정입니다. 모든 Insitec 시스템에는 이와 관련된 특허를 받은 다중 산란 알고리즘으로 이 기술의 작업 농도 범위를 넓힙니다. 이러한 알고리즘은 하나가 아니라 여러 개의 입자가 검출기에 도달하기 전에 상호 작용하는 광원의 농도 독립 영향에 대해 수학적으로 보정합니다. 희석 없어 더 많은 시료를 측정할 수 있습니다. 농축 용액은 전처리가 덜 필요합니다. 모든 측정은 시료 농도와 전혀 무관합니다.

Insitec은 믿을 수 있으며 완전한 데이터와 입자 크기 분포의 결과를 제공합니다. 이러한 데이터는 제어가 매뉴얼이건 자동이건 공정을 더 잘 제어할 수 있는 확실한 근거를 제공합니다.

데이타 제공과 사용
Insitec 시스템은 공장의 공정과 연계되어 사용됩니다. Insitec 시스템은 독립형 장치로서 가동되거나 중앙 집중 제어실에서 가동시킬 수도 있습니다. 측정 결과는 개발 단계와 제조 시에 정례적인 의사 결정을 도출합니다. 강력한 소프트웨어 패키지로 통합과 데이터 해석을 직관적으로 할 수 있습니다.

Malvern Link II 소프트웨어는 Insitec을 기존의 제어 시스템에 통합하고 공정 제어를 자동화하는 데 필요한 기능을 제공합니다. 이에 따라 분석기를 전용 PC에서 또는 기존 제어기에서 운용할 수 있습니다. 가장 중요한 점은 Malvern Link II가 Insitec 통합에만 국한되지 않는다는 것입니다. 이 소프트웨어는 다른 유형의 계측기와의 통합도 쉽게 만들어 다변량 제어를 단순화합니다.

RTSizer 소프트웨어는 명확하고 이용 가능한 방법으로 측정 데이터를 제시합니다. 결과 보고서는 산업과 고객의 기준에 맞게 맞춤화해서 정보 흐름을 개선할 수 있습니다. Insitec 데이터는 다음과 같은 용도에 사용합니다.

• 공정에 대한 이해를 높입니다.
• 공정 개발을 촉진하고 향상시킵니다.
• 문제를 즉시 탐지합니다.
• 종합적인 공정 최적화를 지원합니다.
• 공정 제어를 자동화합니다.
• 제품 일관성을 향상시킵니다.
• 배치 추적 기능과 품질 보증을 목적으로 기록이 행해집니다.

완전한 입자 크기 분포가 보고되기 때문에 감시와 제어의 기준을 예를 들어 3-30µm의 미분 함량, 200µm입자의 함량과 같이 관심있는 어떠한 크기 범위로도 설정할 수 있습니다.

사양

시스템

측정 유형	입자 크기
측정 범위	0.1 - 2500µm
측정 원리	레이저 회절
광학 모델	Mie 이론
정확도	±2% - Dv(50)에서 검증선을 사용

일반

전원	100/240V
외함 등급(Enclosure rating)	IP65
작동 플랫폼	10bar(g)
소프트웨어	RTSizer (장비 컨트롤용) Malvern Link II (시스템 자동화 및 데이타 링크용)
장비에서 PC까지 최대 거리	500m(광섬유를 사용했을 때 최대 2km)

사용 환경

온도	10°C – 70°C
습도	35% - 80% (비응축)