제약 공정용 Insitec Spray

개요

제약 응용분야용 Insitec Spray 입도 분석기는 분무물과 에어로졸의 크기 측정 결과를 완전한 자동화로 실시간 제공하거나, 현장에서 실시간으로 확인할 수 있습니다. Insitec Spray 입도 분석기를 이용하면 개발 단계에서 상업적 제조에 이르기까지 분무 건조와 과립화와 같은 공정을 모니터링하고 제어할 수 있으며 공정 인터페이스가 대표적인 시료 채취를 보장하기 위해 개별 응용분야의 필요성에 따라 맞춤 구성될 수 있습니다. Insitec Spray 시스템은 제약 산업의 엄격한 위생 기준과 규제 단속을 준수하며, 다음을 제공합니다.

• 특정한 제조 사양을 만족시키기 위해 cGMP 표준에 맞고 CIP/SIP 요건을 준수하도록 제조된 기본 모델 하드웨어.
• 교육 요구 조건을 최소화하고 작업자 부담을 최소화할 수 있도록 사용하기 쉬운 소프트웨어와 완전 자동화된 작동.
• 자동화 제어 프로토콜의 개발 단순화를 위해 기존의 제어 플랫폼과 단순 통합
• 95%이상의 높은 신뢰도, 거의 발생하지 않는 가동 중지, 최소한의 정비 요구, 최대의 투자 수익.
• 타당성 검증 및 21 CFR 파트 11 준수

작동 방법

개요
모든 Insitec 장비는 응용 분야의 고유한 요구 조건에 맞게 맞춤 제작됩니다. 간단한 at-line 매뉴얼 주입 시스템에서 연속 감시와 다변량 제어를 위한 완전 자동화되고 검증된 온라인 솔루션에 이르기까지 다양합니다. 말번은 고객과 파트너쉽의 관계를 형성하여 필요한 시기와 장소에 전문 기술, 하드웨어, 소프트웨어를 제공합니다. 개발된 솔루션은 지능형 공정 개발을 도출하고 신뢰할 수 있는 일관된 상업적 제조를 확보하는 데 도움을 주는 정보를 제공합니다.

성공 요소공정 분석의 성공을 위해서는 다음과 같은 세 가지 핵심 요소에 대한 자세한 이해가 필요합니다.

• 공정 인터페이스.
• 시료 측정.
• 데이터 제공과 사용.

공정 인터페이스
Insitec 시스템은 공정 장비 품목이며 공장 환경에서 운용합니다. 장기적으로 문제없이 운용하기 위해서는 계측기와 공장의 인터페이스를 올바로 확립하는 것이 반드시 필요합니다.

말번은 다양한 분무 응용 분야에 검증된 기술을 갖고 있습니다. Insitec Spray at-line 시스템은 공정과 함께 작동하며, 수동형 인터페이스를 갖습니다. 자동화된 연속 운용을 위해 Insitec을 공정 라인에 설치합니다. Insitec Spray는 최소한의 공학적 처리로 스프레이 액적이나 에어로졸 주변에 전송기와 검출기를 쉽게 배치시킬 수 있는 유연한 구성 옵션이 있습니다. 간편한 빌드 세척으로 특화된 모든 제약 시스템은 설계 공간 관찰과 DoE를 위해, 또는 상업적으로 이윤을 낼 수 있는 수준에서 공정을 모니터링하고 제어하기 위해 시험 공장 환경에 PAT가 적용되는 경우에 우수한 성능을 제공합니다.

시료 측정
Insitec 시스템은 레이저 회절 기술을 사용해 입자 크기를 빠르게 측정합니다. 분무 시스템과 함께 사용하면 완전한 입자 크기 분포를 1초도 되지 않아 측정할 수 있어 순간 감시가 가능합니다. 분무 패턴의 미세한 일시적 변동이더라도 효과적으로 추적할 수 있습니다.

Insitec Spray는 스프레이 액적 또는 에어로졸을 직접 측정합니다. 이와 같은 물질은 매우 높은 입자 농도를 가질 수 있으며 많은 입자 측정 시스템에 있어서 해결해야 할 과제일 수 있습니다. 그러나 모든 Insitec 시스템과 관련된 특허 받은 다중 산란 알고리즘은 검출기에 도달하기 전에 하나가 아닌 복수의 입자들과 상호 작용하는 광원이 갖는 농도 의존적 효과를 수치적으로 보정합니다. 따라서 측정 결과는 시료 농도와 확실히 독립적입니다. 최고 농도의 스프레이 액적과 에어로졸에 대해서도 믿을 수 있는 입자 크기 정보를 제공합니다.

Insitec은 믿을 수 있으며 완전한 데이터와 입자 크기 분포의 결과를 제공합니다. 이러한 데이터는 제어가 매뉴얼이건 자동이건 공정을 더 잘 제어할 수 있는 확실한 근거를 제공합니다.

데이타 제공과 사용
Insitec 시스템은 공장의 공정과 연계되어 사용됩니다. Insitec 시스템은 독립형 장치로서 가동하거나 중앙 집중 제어실에서 가동할 수 있습니다. 측정 결과는 개발 단계와 제조 시에 정례적인 의사 결정을 도출합니다. 강력한 소프트웨어 패키지로 통합과 데이터 해석을 직관적으로 할 수 있습니다.

Malvern Link II 소프트웨어는 Insitec을 기존의 제어 시스템에 통합하고 공정 제어를 자동화하는 데 필요한 기능을 제공합니다. 이에 따라 분석기를 전용 PC에서 또는 기존 제어기에서 운용할 수 있습니다. 가장 중요한 점은 Malvern Link II가 Insitec 통합에만 국한되지 않는다는 것입니다. 이 소프트웨어는 다른 유형의 계측기와의 통합도 쉽게 만들어 다변량 제어를 단순화합니다.

RTSizer 소프트웨어는 명확하고 이용 가능한 방법으로 측정 데이터를 제시합니다. 결과 보고서는 산업과 고객의 기준에 맞게 맞춤화해서 정보 흐름을 개선할 수 있습니다. Insitec 데이터는 다음과 같은 용도에 사용합니다.

• 공정에 대한 이해를 높입니다.
• 공정 개발을 촉진하고 향상시킵니다.
• 문제를 즉시 탐지합니다.
• 종합적인 공정 최적화를 지원합니다.
• 공정 제어를 자동화합니다.
• 제품 일관성을 향상시킵니다.
• 배치 추적 기능과 품질 보증을 목적으로 기록이 행해집니다.

완전한 입자 크기 분포를 얻기 때문에 어떤 크기 분율을 기준으로도 감시와 제어를 할 수 있습니다. 

사양

시스템

측정 유형	입자 크기
측정 범위	0.1 - 2500µm
측정 원리	레이저 회절
광학 모델	Mie 이론
정확도	±2% - Dv(50)에서 검증선을 사용

일반

전원	100/240V
외함 등급(Enclosure rating)	IP65
작동 플랫폼	10bar(g)
소프트웨어	RTSizer (장비 컨트롤용) Malvern Link II (시스템 자동화 및 데이타 링크용)
장비에서 PC까지 최대 거리	500m(광섬유를 사용했을 때 최대 2km)

사용 환경

온도	10°C – 70°C
습도	35% - 80% (비응축)