제약 공정용 Insitec Dry

개요

제약 응용분야를 위한 Insitec Dry 입도 분석기는 미립자 크기 측정 결과를 완전 자동화로 실시간또는 수동측정을 통해 제공합니다. Insitec Dry 입도 분석기는 개발 단계에서부터 생산 공정에 이르기까지 분쇄와 분무 건조와 같은 공정을 모니터링하고 제어하는 기능을 제공합니다. 소비자 고유의 수요에 맞게 공정 인터페이스를 맞춤 제작함으로써 시료 채취의 대표성이 보장됩니다. Insitec Dry 시스템은 제약 산업에 적용되는 엄격한 위생 기준과 규제 관리를 준수합니다. 모든 Insitec Dry 시스템은 다음과 같은 특징이 있습니다.

• 특정한 제조 사양을 만족시키기 위해 cGMP 표준에 맞고 CIP/SIP 요건을 준수하도록 제조된 기본 모델 하드웨어.
• 교육 요구 조건을 최소화하고 작업자 부담을 최소화할 수 있도록 사용하기 쉬운 소프트웨어와 완전 자동화된 작동.
• 자동화 제어 프로토콜의 개발 단순화를 위해 기존의 제어 플랫폼과 단순 통합
• 95%이상의 높은 신뢰도, 거의 발생하지 않는 가동 중지, 최소한의 정비 요구, 최대의 투자 수익.

작동 방법

개요
모든 Insitec 장비는 응용 분야의 고유한 요구 조건에 맞게 맞춤 제작됩니다. 간단한 at-line 매뉴얼 주입 시스템에서 연속 감시와 다변량 제어를 위한 완전 자동화되고 검증된 온라인 솔루션에 이르기까지 다양합니다. 말번은 고객과 파트너쉽의 관계를 형성하여 필요한 시기와 장소에 전문 기술, 하드웨어, 소프트웨어를 제공합니다. 이렇게 개발된 솔루션은 지능형 공정 개발을 유도하고 신뢰할 수 있는 생산 공정를 확보할 수 있는 데 도움이 되는 정보를 제공합니다.

성공 요소공정 분석의 성공을 위해서는 다음과 같은 세 가지 핵심 요소에 대한 자세한 이해가 필요합니다.

• 공정 인터페이스.
• 시료 측정.
• 데이터 제공과 사용.

공정 인터페이스
Insitec 시스템은 공정 장비 품목이며 공장 환경에서 운용합니다. 장기적으로 문제없이 운용하기 위해서는 계측기와 공장의 인터페이스를 올바로 확립하는 것이 반드시 필요합니다.

말번은 건식 공정에서 시료 분석을 위해 적절하게 분산된 상태로 적합한 농도로 측정 구역에 자동으로 일정하게 전달 하는 방법과 이를 보장하는 거의 모든 기술을 보유하고 있습니다. 적절히 분산된 상태로 측정하면 관심 대상이 응집물이건 주요 입자이건 관련된 데이터를 구할 수 있습니다.

Insitec at-line 시스템은 공정과 함께 작동되며, 수동형 인터페이스틑 가지고 있습니다. 자동화된 연속 측정을 위해서, Insitec 시스템은 공정 라인이나 연결되어 있는 시료 채취기에 설치됩니다.
Insitec Voyager Pharma 시스템은 두가지 구성 모두 가능한 이동형 시스템입니다. 손쉬운 세척 및 간단한 접속과 더블어 이러한 시스템은 DoE를 위해 파일롯 공정 환경 내에 PAT를 적용할때 우수한 유연성을 제공합니다.

잘 설계된 온라인 공정 인터페이스:

• 벌크의 대표성을 갖는 시료를 제공합니다.
• 공정에 방해를 주지 않고 최소한의 정비 요구와 높은 신뢰도로 운용됩니다.
• 분석한 재료를 재활용해서 폐기물을 최소화합니다.

시료 측정
Insitec 시스템은 레이저 회절 기술을 사용해 입자 크기를 빠르게 측정합니다. 건식 시스템에 적용하면 완전한 입자 크기 분포가 1초도 되지 않아 측정되어 순간 감시가 가능합니다. 빠른 동적 특성의 공정도 효과적으로 추적 관리할 수 있습니다.

Insitec 시스템은 공정 흐름을 직접 측정합니다. 어떤 공정에서는 일상적인 운용 중에 입자 작업량 또는 농도가 다를 수 있습니다. 이러한 경우는 많은 입자 측정 시스템에서 어려운 문제가 될 수 있고 입자 크기의 측정 결과에 결정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 하지만 모든 Insitec 시스템과 관련된 특허를 받은 다중 산란 알고리즘으로 측정한 입자 크기의 변화가 항상 믿을 수 있고 실질적이게 만듭니다. 이러한 알고리즘은 하나가 아니라 여러 개의 입자가 검출기에 도달하기 전에 상호 작용하는 광원의 농도 독립 영향에 대해 수학적으로 보정합니다. 따라서 측정 결과는 시료 농도와 확실히 독립적입니다.

Insitec은 믿을 수 있으며 완전한 데이터와 입자 크기 분포의 결과를 제공합니다. 이러한 데이터는 제어가 매뉴얼이건 자동이건 공정을 더 잘 제어할 수 있는 확실한 근거를 제공합니다.

데이타 제공과 사용
Insitec 시스템은 공장의 공정과 연계되어 사용됩니다. Insitec 시스템은 독립형 장치로서 가동하거나 중앙 집중 제어실에서 가동할 수 있습니다. 측정 결과는 개발 단계와 제조 시에 정례적인 의사 결정을 도출합니다. 강력한 소프트웨어 패키지로 통합과 데이터 해석을 직관적으로 할 수 있습니다.

Malvern Link II 소프트웨어는 Insitec을 기존의 제어 시스템에 통합하고 공정 제어를 자동화하는 데 필요한 기능을 제공합니다. 이에 따라 분석기를 전용 PC에서 또는 기존 제어기에서 운용할 수 있습니다. 가장 중요한 점은 Malvern Link II가 Insitec 통합에만 국한되지 않는다는 것입니다. 이 소프트웨어는 다른 유형의 계측기와의 통합도 쉽게 만들어 다변량 제어를 단순화합니다.

RTSizer 소프트웨어는 명확하고 이용 가능한 방법으로 측정 데이터를 제시합니다. 결과 보고서는 산업과 고객의 기준에 맞게 맞춤화해서 정보 흐름을 개선할 수 있습니다. Insitec 데이터는 다음과 같은 용도에 사용합니다.

• 공정에 대한 이해를 높입니다.
• 공정 개발을 촉진하고 향상시킵니다.
• 문제를 즉시 탐지합니다.
• 종합적인 공정 최적화를 지원합니다.
• 공정 제어를 자동화합니다.
• 제품 일관성을 향상시킵니다.
• 배치 추적 기능과 품질 보증을 목적으로 기록이 행해집니다.

완전한 입자 크기 분포가 보고되기 때문에 감시와 제어의 기준을 예를 들어 3-30µm의 미분 함량, 200µm입자의 함량과 같이 관심있는 어떠한 크기 범위로도 설정할 수 있습니다.

사양

시스템

측정 유형	입자 크기
측정 범위	0.1 - 2500µm
측정 원리	레이저 회절
광학 모델	Mie 이론
정확도	±2% - Dv(50)에서 검증선을 사용

일반

전원	100/240V
외함 등급(Enclosure rating)	IP65
작동 플랫폼	10bar(g)
소프트웨어	RTSizer (장비 컨트롤용) Malvern Link II (시스템 자동화 및 데이타 링크용)
장비에서 PC까지 최대 거리	500m(광섬유를 사용했을 때 최대 2km)

사용 환경

온도	10°C – 70°C
습도	35% - 80% (비응축)