의약품의 순도를 보장하면서 원소 분석을 빠르게 추적할 수 있는 XRF 활용법
화학자나 제약 과학자가 되기 위한 훈련에서는 새로운 화학 결합을 형성하는 방법을 배우는 데 집중합니다. 여러분의 대부분의 시간은 지나간 시대의 화학자들이 설계한 반응을 수행하는 방법을 배우는 데 소비됩니다. 업계에서는 실제 환자를 위한 실제 분자를 만들 때 분자 정제에 그만큼의 시간(때로는 그 이상)을 소비합니다. 최고의 차세대 치료법을 개발하려면 분자를 순수한 형태로 생산하는 능력이 필요하기 때문입니다.
제조를 위한 규모 확대 및 공정 개발 연구 분야에서 가장 중요한 부분이라고 할 수 있습니다.
의약품의 순도 결정
제약 API용 합성 공정을 개발할 때, 다운스트림 처리 전에 금속 촉매와 관련된 원소 불순물을 제거하는 것이 중요합니다.
금속 촉매는 유기화학의 초석이며 다양한 화학적 변형에서 중요한 역할을 합니다. 그러나 제약 API 합성에 사용되는 경우, 다운스트림 처리 전에 이러한 촉매와 관련된 원소 불순물을 백만분율(ppm) 수준까지 제거하는 것이 중요합니다.
청소 프로세스(Scavenging processes)의 효율성은 일반적으로 유도 결합 플라즈마 분광법(가장 일반적으로 ICP-OES 또는 ICP-MS)을 사용하여 결정됩니다. ICP는 매우 낮은 농도의 원소 불순물을 검출하는 데 매우 정확하지만 시간이 많이 걸리고 비용이 많이 드는 프로세스입니다. 결과를 기다리는 동안 프로세스 개발 결정이 지연되고, 프로젝트가 중단될 수도 있습니다.
ICP의 문제점 극복
약물 개발과 관련된 비용과 위험이 계속 증가함에 따라 제약 과학자들은 연구 개발의 모든 단계에서 효율성을 향상시킬 수 있는 혁신적인 방법을 찾아야 합니다. 그리고 분석의 품질과 신뢰성을 저하시키지 않으면서 이를 수행해야 합니다. 그렇지 않으면 규정 준수 문제에 직면하게 될 것입니다!
저희는 수년에 걸쳐 ICP를 사용하는 많은 제약 과학자들을 인터뷰했습니다. 이러한 대화를 통해 고객이 ICP와 관련하여 직면하는 여러 가지 문제점을 발견했습니다.
ICP의 문제점
- 시료 준비에 필요한 시간으로 인해 피드백 루프가 느림
- 필요한 인프라 및 유틸리티로 인해 ICP를 원격지나 생산 라인에 배치하는 것은 불가능
- 노동 집약적 – ICP에는 고도로 훈련된 전담 작업자가 필요함
- 사용자에게 위험하고 환경에 해로운 위험한 화학 물질을 사용해야 함
- 많은 운영비용
- 할로겐 측정이 어려움
- 화학물질 및 유리제품으로 인한 사고 발생
- 검사 도구가 없음
이 문제점 목록에서 계속해서 나타나는 큰 문제는 샘플준비 관련입니다. 액체에 용해시켜야 하는 분말 샘플이 있기 때문에 이는 매우 지루하고 시간이 많이 걸리는 과정입니다. 이 프로세스는 샘플, 원소 및 농도에 따라 24~48시간이 걸릴 수 있으며, 분석을 아웃소싱해야 하는 경우에는 훨씬 더 오래 걸릴 수 있습니다.
XRF: 의약품의 순도를 보장하는 강력한 솔루션
X선 형광(XRF)은 약물 합성 공정 개발을 지원하기 위해 원소 불순물을 스크리닝 할 수 있는 빠르고 사용하기 쉽고 배포하기 쉬운 도구입니다. XRF는 약물 합성 공정 최적화를 지원하기 위해 금속 촉매 제거를 수행하는 비용 효율적이고 시간 효율적인 수단으로 사용될 수 있습니다.
의약품을 안전하게 제조하고 배송하려면, 회사에서는 납(Pb), 수은(Hg), 비소(As) 및 카드뮴(Cd)과 같은 독성 원소에 대한 환자 노출을 약물 투여량의 일부로 안전한 한도 내에서 통제해야 합니다. 이러한 요구에 부응하여 국제조화회의(ICH)는 경구, 비경구, 흡입 의약품의 24가지 잠재적 독성 원소에 대한 허용 노출 한계에 대한 ICH Q3D 지침을 발행했습니다. 미국 약전(USP) <232> 및 <233> 장에 제공된 것과 같은 공정서 지침은 ICH Q3D를 뒷받침하며 금속 불순물의 존재 및 농도를 평가하는 데 사용할 수 있는 측정 절차에 대한 추가 지침을 제공합니다. 2018년부터 미국 시장에 공급하는 모든 제약회사는 USP <232> 및 USP <233>을 준수해야 합니다. 고급 XRF 장비는 이러한 표준을 모두 충족할 수 있습니다.
더 읽을 거리
XRF에 대한 자세한 내용과 이것이 의약품의 순도를 결정하는 데 어떻게 도움이 되는지 알아보려면 다음 훌륭한 리소스를 확인하십시오.