Bioéquivalence in vitro (IVBE)

Parvenir à une délivrance de médicament reproductible constitue un défi majeur, des formulations de plus en plus complexes étant appliquées pour répondre à des défis tels que la faible solubilité de l'API, la libération modifiée et les exigences de délivrance localisée ou ciblée. Les médicaments complexes peuvent être définis comme ceux impliquant au moins un élément parmi la liste suivante : 

• principes actifs complexes tels que les peptides, les mélanges de sources complexes ou les produits naturels
• formulations complexes, notamment les liposomes, colloïdes, nano-matériaux et émulsions
• voie complexe de délivrance ; par exemple les médicaments à action locale, y compris topiques
• associations complexes médicament-dispositif telles que les inhalateurs, les pulvérisateurs par voie nasale et les systèmes de délivrance transdermique
• profils complexes de libération de médicaments ; par exemple les médicaments à libération modifiée

L'analyse physicochimique étaie le développement de formulations complexes grâce à l'analyse du médicament, de l'excipient et de la microstructure de la formulation. Cela fournit aux développeurs les informations nécessaires in vitro lors du développement et de l'optimisation de la formulation, afin d'obtenir la biodisponibilité requise in vivo. L'analyse microstructurelle favorise également une intensification efficace vers la fabrication commerciale en s'assurant que les attributs critiques des matériaux ayant un impact sur les performances et la stabilité de la formulation sont surveillés et contrôlés. 

Malvern Panalytical propose une large gamme d'outils d'analyse microstructurelle ainsi qu'une expertise, essentielles au développement de formulations complexes. Ces éléments apportent les connaissances nécessaires pour réduire les risques liés aux décisions de formulation et accélérer le développement réussi de la formulation.

L'application d'approches de bioéquivalence in vitro est reconnue par les organismes de réglementation comme un facteur essentiel au développement efficace de formulations de génériques complexes. La FDA américaine ainsi que d'autres organismes de réglementation ont publié des directives spécifiques au produit mettant en évidence le rôle de l'évaluation de l'équivalence physicochimique (Q3) dans le cadre de l'établissement de la bioéquivalence d'un générique de test avec un médicament générique approuvé (RLD). En éliminant le besoin d'études cliniques finales, cette approche peut considérablement réduire le délai de commercialisation de nouveaux génériques.

L'ensemble d'outils de caractérisation physicochimique de Malvern Panalytical fournit les techniques d'analyse avancées et l'expertise nécessaires au soutien des études essentielles de bioéquivalence. Il offre également des capacités au-delà des exigences réglementaires de base, en fournissant une analyse physicochimique ciblée permettant une meilleure compréhension de la composition, du comportement et de la stabilité d'une formulation. Cette recherche et ces informations à l'intérieur de l'espace de conception de la formulation permettent de simplifier l'optimisation de la formulation du prototype en réduisant le nombre d'expériences nécessaires pour atteindre la formulation optimale et en réduisant le risque d'échecs lors de l'intensification.  

Au cours de la phase commerciale du cycle de vie d'un médicament, il peut être nécessaire de modifier son procédé de fabrication. Il peut s'agir par exemple d'une réponse à des changements dans la source des matières premières critiques ou des intermédiaires. Il peut être nécessaire de déplacer la fabrication vers un autre site ou éventuellement de faire appel à un partenaire d'externalisation en raison de changements de la demande d'un médicament donné. Le maintien de l'approbation réglementaire du produit dans ces situations nécessite l'identification des éléments de fabrication et de formulation qui doivent être maintenus pour garantir la qualité du produit.

L'application de techniques de bioéquivalence in vitro offre une approche scientifique réaliste pour identifier les attributs critiques des matériaux associés à la formulation d'un médicament, permettant la définition d'une stratégie de contrôle pour gérer les changements après l'approbation. Nos outils de caractérisation physicochimique, associés à notre connaissance et notre expérience des exigences de validation et de transfert des méthodes, peuvent vous aider à définir une stratégie d'analyse appropriée pour soutenir la gestion du changement, en veillant à ce que les performances et la sécurité des produits soient maintenues.

Les services d'Amplify Analytics permettent à nos clients de relever leurs défis en matière de caractérisation physicochimique et de développer, valider et déployer des méthodes d'analyse afin d'étayer la formulation et la fabrication de produits pharmaceutiques.