Système MicroCal PEAQ-DSC
Comparaison de la stabilité et de la structure d'ordre supérieur (HOS) dans le cadre du processus d'approbation réglementaire et de fabrication
Une fois qu'un produit biopharmaceutique est passé par la transposition à plus grande échelle et par l'étape de production, bon nombre des mêmes approches de caractérisation biophysique utilisées tout au long du développement et de la formulation continuent de permettre d'assurer la conformité aux spécifications de fabrication et de qualité. L'adoption d'une approche de la qualité par la conception (« QbD, Quality by Design ») concernant le développement, avec une définition précoce des attributs de qualité critiques et des paramètres de traitement critiques, assurera la surveillance et le contrôle des propriétés biophysiques identifiées, telles que l'agrégation.
Les systèmes Malvern Panalytical sont utilisés pour le dépannage, l'analyse des causes et le contrôle de la comparabilité ou de la biosimilarité par lot.
Comparabilité par lot et biosimilaires
La calorimétrie différentielle à balayage (DSC) est utilisée dans la recherche et le développement pour identifier les produits biothérapeutiques ayant un bon potentiel de stabilité et pour déterminer les conditions qui maximisent la durée de conservation d'un produit biologique. Elle joue également un rôle dans la fabrication, où elle soutient la démonstration solide de la comparabilité par lot de tout produit biologique ou la comparabilité d'un produit novateur avec un produit biosimilaire.
Produits et contenus phares
Using DSC to investigate the impact of oxidation on protein structure
Webinaire
Characterization of biopharmaceutical stability with Differential Scanning Calorimetry: Process development and manufacturing support
Livre blanc
Using Differential Scanning Calorimetry (DSC) to optimize antibody manufacturing
Note d'application
Dépannage et analyse des causes
Un produit non conforme aux spécifications nécessite une enquête afin de comprendre la cause du problème de fabrication et éviter toute récurrence. Cela nécessite de référencer la forme galénique finale à travers les processus impliqués dans sa création, afin d'établir où se trouve le problème.
Les techniques de caractérisation biophysique jouent un rôle clé dans la détermination des problèmes d'agrégation, par exemple, ou dans la détermination des sources de contamination.
Produits et contenus phares
Système MicroCal PEAQ-DSC
Étude des problèmes de structure d'ordre supérieur, de liaison et de stabilité
Morphologi 4-ID
Utilisation de la spectroscopie Raman à orientation morphologique (MDRS) pour identifier les contaminants et leurs sources
Accélération de la fabrication de produits biothérapeutiques grâce à la calorimétrie différentielle à balayage (DSC)
Note d'application
Ten reasons protein characterization scientists should upgrade from single to multi-detector SEC
Livre blanc
Characterization of protein aggregates by Morphologically-Directed Raman Spectroscopy
Note d'application
Adaptive Correlation: Better insight to the presence of aggregates
Note d'application