Información general
Los analizadores de tamaño de partículas Insitec Spray para aplicaciones farmacéuticas proporcionan mediciones de tamaño de partículas completamente automatizadas, en tiempo real, o manuales en línea de pulverizaciones y aerosoles. Se utilizan para el monitoreo y control de procesos como el secado y la granulación de la pulverización, desde el desarrollo hasta la fabricación comercial, con interfaces de proceso adaptadas a las necesidades individuales para garantizar un muestreo representativo. Los sistemas Insitec Spray cumplen con las estrictas normas de higiene y controles normativos de la industria farmacéutica, ofreciendo:
- Hardware de modelo base fabricado según los estándares cGMP y compatible con los requisitos de CIP/SIP para cumplir con especificaciones de fabricación específicas.
- Software fácil de usar y operación completamente automatizada para minimizar los requisitos de capacitación y dejar más tiempo al operador para otras tareas.
- Integración simple con plataformas de control existentes para simplificar el desarrollo de los protocolos de control automáticos.
- Gran confiabilidad de >95% con escaso tiempo de inactividad, mantenimiento mínimo y el máximo rendimiento de su inversión.
- Validación y cumplimiento con 21 CFR parte 11.
Cómo funciona
Descripción
Todas las instalaciones de Insitec están adaptadas a los requisitos únicos de la aplicación. Varían desde sistemas sencillos en línea, de alimentación manual hasta soluciones completamente automatizadas, validadas en línea para el monitoreo continuo y el control de diversas variables. Malvern Panalytical trabaja en conjunto con sus clientes, proporcionando la experiencia técnica, el equipo y el software en el momento y lugar en el que se requieran. Las soluciones desarrolladas proporcionan información que impulsa el desarrollo de procesos inteligentes y garantizan la fabricación comercial coherente y confiable.
Factores para el éxito
El éxito del análisis durante procesamientos depende de la consideración minuciosa de tres componentes vitales:
- La interfaz de procesamiento.
- La medición de muestras.
- La presentación y el uso de la información.
La interfaz de procesamiento
Los sistemas de Insitec son elementos del equipo de procesamiento y operan dentro del entorno de la planta. Lograr que la interfaz entre el instrumento y la planta se ajuste correctamente es esencial para una operación sin problemas, a largo plazo.
Malvern Panalytical cuenta con tecnología probada para una amplia variedad de aplicaciones de pulverización. Los sistemas en línea de Insitec Spray se ejecutan de forma paralela al procesamiento y cuentan con una interfaz manual. Para una operación automática continua, Insitec se coloca en la línea de procesamiento. El Insitec Spray tiene opciones de configuración flexibles que hacen que el transmisor y el detector sean fáciles de posicionar en un entorno de spray o aerosol, con requerimientos de ingeniería mínimos. Especificados con una estructura fácil de limpiar, todos los sistemas farmacéuticos ofrecen un alto rendimiento al aplicar PAT en el entorno de la planta piloto para el alcance del espacio de diseño y DoE, o para el monitoreo y control a escala comercial.
Medición de muestras
Los sistemas Insitec utilizan la técnica de difracción láser para realizar una medición rápida del tamaño de las partículas. Cuando se trabaja con sistemas de spray, distribuciones completas del tamaño de partículas se miden en menos de un segundo, lo que proporciona un monitoreo instantáneo. Incluso las fluctuaciones temporales finas en los patrones de spray pueden rastrearse con efectividad.
Spray Insitec mide directamente el spray o aerosol. Dichos materiales pueden tener muy altas concentraciones de partículas y pueden representar un desafío para muchos sistemas de medición de partículas. Sin embargo, los múltiples algoritmos de dispersión patentados asociados con todos los sistemas Insitec corrigen matemáticamente el efecto dependiente de la concentración de la luz fuente que interactúa no solo con una, sino con varias partículas antes de llegar a los detectores. Las mediciones son, por tanto, firmemente independientes de la concentración de la muestra. El resultado es una información del tamaño de las partículas confiable incluso en el caso de los sprays y aerosoles más concentrados.
Insitec produce información confiable, a tiempo y completa, y proporciona datos sobre distribuciones completas de tamaños de partículas. Esta información proporciona una base firme para un mejor control del procesamiento, ya sea que se trate de controles automáticos o manuales.
Presentación y uso de datos
Los sistemas Insitec están integrados a la planta de procesamiento. Pueden funcionar como unidades independientes o desde una sala de control centralizada. Los resultados de la medición impulsan la toma de decisiones de rutina durante el desarrollo y en la fabricación. Los poderosos paquetes de software hacen que la integración y la interpretación de los datos sean sencillas.
El software Link II de Malvern proporciona la funcionalidad necesaria para integrar un equipo Insitec en el sistema de control existente y automatizar el control del procesamiento. Permite la operación del analizador ya sea desde una PC dedicada o desde emuladores de control existentes. También es importante señalar que Link II de Malvern no está limitado únicamente a la integración de Insitec. Este software también facilita la integración con otros tipos de instrumentos, simplificando el control de diversas variables.
El software RTSizer presenta los datos de medición de una manera clara y accesible. Los informes de resultados pueden personalizarse de acuerdo con la industria y las normas del cliente, para mejorar el flujo de información. Los datos de Insitec se utilizan para:
- Mejorar la comprensión de los procesos.
- Acelerar y mejorar el desarrollo de procesos.
- Proporcionar una detección instantánea de alteraciones.
- Apoyar la optimización total del procesamiento.
- Automatizar el control de procesamiento.
- Mejorar la coherencia del producto.
- Mantener registros con fines de trazabilidad de lotes y control de calidad.
Dado que se informa de distribuciones completas de tamaños de partículas, el monitoreo y el control pueden basarse en cualquier fracción de tamaños que sea de interés.
Especificación
Sistema
| Tipo de medición | Tamaño de partícula |
|---|---|
| Rango de medición | 0.1 a 2500 µm |
| Principio de medición | Difracción láser |
| Modelos ópticos | Teoría de Mie |
| Precisión | ±2% en Dv(50) informado usando la retícula de verificación |
Información general
| Potencia | 100/240 V |
|---|---|
| Rango de protección | IP65 |
| Plataformas de operación | 10 bar (g) |
| Software | RTSizer (para control de instrumentos) Link II de Malvern (para automatización del sistema y vinculación de información) |
| Distancia máxima de instrumento a PC | 500 m (hasta 2 km usando fibra óptica) |
Entorno de operación
| Temperatura | 10°C – 70°C |
|---|---|
| Humedad | 35% - 80% (sin condensación). |