Nasensprayzubehör

Das Nasensprayzubehör macht es Anwendern möglich, die Größenverteilung von Tröpfchen oder Partikeln, die von nasalen Verabreichungsgeräten erzeugt werden, im Rahmen von Bioäquivalenzstudien oder der Fertigungskontrolle reproduzierbar zu messen. Außerdem können Studien zur Ermittlung des Einflusses von Veränderungen am Nasenspraygerät, der Rezeptur oder der Art der Betätigung des Sprühgerätes auf die Größe der abgegebenen Spraypartikel durchgeführt werden.

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Übersicht

Das Nasensprayzubehör erfüllt folgende Funktionen:

  • Beseitigt systematische Anwenderfehler während der Prüfung des Nasen-Pumpsprays durch den Einsatz gängiger automatisierter Betätigungssysteme für Nasensprays.
  • Genaues Positionieren des Nasenspraygerätes relativ zu dem Spraytec System, um Messunsicherheiten zu verringern.
  • Überprüft vor der Messung, ob Position und Winkel des Nasen-Pumpsprays korrekt sind, um die Reproduzierbarkeit von Messungen zu verbessern.
  • Ermöglicht es Anwendern, Methoden für Bioverfügbarkeits- und Bioäquivalenzstudien für lokal wirkende Nasenaerosole und Nasensprays festzulegen, die die entsprechenden Richtlinien der US-Behörde für Lebens- und Arzneimittelzulassung (FDA - Food and Drug Administration) erfüllen.
  • Ermöglicht das reproduzierbare Prüfen von Nasensprays gemäß den FDA-Richtlinien für chemische Fertigung und Prüfung. 

Funktionsweise

Das Nasensprayzubehör macht es Anwendern möglich, ein Nasen-Pumpspray in einem bestimmten Abstand zum Messbereich des Spraytec Laserbeugungssystems zu positionieren. Zusätzlich kann der Winkel des Nasensprays justiert werden.

Der Nasen-Pumpspray wird von einer automatisierten Betätigungsvorrichtung gehalten, mit der die Kraft oder die Geschwindigkeit der Betätigung reguliert werden kann. Die meisten gängigen automatisierten Betätigungsvorrichtungen können mit dem Nasensprayzubehör verwendet werden, einschließlich jene von Proveris Scientific und InnovaSystems.

Die Betätigungsvorrichtung für Nasensprays wird auf einer Auflagekonsole innerhalb des Nasensprayzubehörs befestigt. Diese ist auf einer linearen Gleitschiene montiert, sodass der Abstand zwischen dem Messbereich des Spraytec Laserbeugungssystems und dem Nasen-Pumpspray justiert werden kann. Zusätzlich kann das Zubehör geneigt werden, um den Winkel der Betätigungsvorrichtung zu ändern. Diese Einstellungen ermöglichen Anwendern die Einhaltung der amerikanischen FDA-Richtlinien zum Testen von Nasensprays im Rahmen von Bioverfügbarkeits- und Bioäquivalenzstudien.

Für das genaue Messen des Abstands zwischen dem Nasen-Pumpspray und dem Messbereich des Spraytec sowie des Betätigungswinkels wird eine Reihe von Encodern verwendet. Diese werden mithilfe der Spraytec Software aufgezeichnet.

Spezifikation

Allgemein

Bereich des Messabstands 0-100 mm mit einer Präzision von +/- 1 mm.*
Messwinkel 0-45 Grad in Schritten von 5 Grad.
Software-Rückmeldung Vollständige Software-Rückmeldung über die vertikale Position und den Winkel des Supportsystems für Nasensprays.
Positionsüberprüfung Standardarbeitsanweisungen (SOPs - Standard Operating Procedures) können konfiguriert werden, um einen bestimmten vertikalen Abstand und einen Winkel für den Support für Nasensprays anzufordern. Das Einstellen der Bezugsposition kann auch bei jeder Messung angefordert werden.
Gewicht 5,3 kg.
Abmessungen (B, T, H) 170 mm x 390 mm x 260 mm.
* Der Bereich der Messpositionen, die mit dem Spraytec Nasenspraysystem (NSS) möglich sind, hängt von der Größe des Nasenspraygeräts ab.