Visão geral
Uma solução integrada que combina um analisador robusto para medição do tamanho de partículas por difração laser com controle de concentração automatizado para proporcionar medições contínuas online (ou manual) de partículas em fluxos líquidos de processos contínuos ou em lotes. Esta opção é utilizada para análise de suspensões sólidos-líquidos e líquidos-líquidos concentrados, com a diluição de amostras controlada e automaticamente por um pré-diluidor e um diluidor em cascata:
- Superfícies uniformes altamente polidas para evitar acúmulo de partículas, projetadas para facilitar a limpeza.
- Modelo básico de hardware fabricado segundo as normas GAMP5 e compatível com as exigências CIP/SIP para atender as especificações de produção. Opções para validação e 21 CFR parte 11.
- Software de fácil utilização e operação totalmente automatizada para minimizar a necessidade de treinamento e reduzir o tempo do operador.
- Integração com plataformas de controle existentes para simplificar o desenvolvimento da automação de controle.
- Alta confiabilidade superior a 95%, baixo tempo de parada, manutenção mínima e máximo retorno sobre o investimento.
- Versão intrinsecamente segura para operação em áreas de risco.
Como funciona
Visão geral
Todas as instalações Insitec são adaptadas às necessidades específicas de cada aplicação. Elas variam de sistemas simples at-line com alimentação manual a soluções online totalmente automatizados e validados para monitoramento contínuo e controle multivariável. A Malvern trabalha em parceria com seus clientes, fornecendo experiência, hardware e software, onde e quando for necessário. As soluções desenvolvidas fornecem informações que orientam o desenvolvimento inteligente de processos e asseguram consistência e confiabilidade na fabricação comercial.
Fatores de sucesso
O sucesso da análise de processos depende da consideração detalhada de três componentes críticos:
- A interface com o processo.
- A medição da amostra.
- A apresentação e a utilização dos dados.
A interface do processo
Os sistemas Insitec fazem parte dos equipamentos de processo e operam em ambientes industriais. Obter a interface correta entre o instrumento e o processo é essencial para uma operação duradoura e livre de problemas.
A Malvern possui tecnologia comprovada para a maioria das aplicações concebíveis em processos de via úmida. Desde dispositivos integrados para diluição de amostras com diluidores em cascata multi-estágios, para pastas altamente concentradas, até amostradores estáticos simples para suspensões e emulsões mais diluídas. Estratégias comprovadas garantem que as amostras representativas sejam automática e consistentemente fornecidas à zona de medição, devidamente dispersas e com concentração adequada para análise.
Os sistemas Insitec at-line ficam próximos ao processo e tem alimentação manual. Para uma operação contínua e automatizada, o Insitec é instalado na linha do processo ou em um circuito de amostragem associada.
Especificados com conexões polidas e uma estrutura de fácil limpeza, todos os sistemas farmacêuticos oferecem excelente desempenho na aplicação de PAT dentro do ambiente de instalação piloto para determinação do espaço e planejamento de experimentos ou para monitoramento e controle de processos em escala comercial.
A medição, quando feita em estado de dispersão adequada, garante acesso a dados relevantes, seja o interesse em aglomerados ou o tamanho das partículas primárias.
Pode haver necessidade de um Insitec dedicado para cada ponto de medição ou ainda é possível monitorar várias linhas ou etapas de um processo com um único sensor. Tudo depende da frequência de medição necessária.
Interfaces com o processo e sistemas online bem projetadas:
- Oferecem amostras representativas do processo diluído a uma concentração apropriada para a medição.
- Funcionam de forma confiável com o mínimo de manutenção, sem interromper o processo.
- Reciclam os materiais analisados para minimizar o desperdício, onde possível.
Medição da amostra
Os sistemas Insitec utilizam a técnica de difração laser para medir rapidamente o tamanho das partículas. As distribuições completas do tamanho das partículas são medidas em menos de um segundo. Por isso, mesmo processos com dinâmica rápida podem ser monitorados de forma eficaz.
Os sistemas Insitec medem diretamente o fluxo do processo. Muitos processos de via úmida têm cargas elevadas de sólidos, fazendo da diluição um requisito essencial para a medição por difração laser. No entanto, os sistemas Insitec possuem algoritmos patenteados de correção de multi-espalhamento que ampliam a faixa de trabalho em termos de concentração. Esses algoritmos corrigem matematicamente o efeito (que depende da concentração) da fonte de luz que interage não com uma, mas com várias partículas, antes de chegar aos detectores. Mais amostras podem ser medidas sem diluição; soluções concentradas requerem menos pré-tratamento. E todas as medições são bastante independentes da concentração da amostra.
O Insitec gera dados confiáveis, completos e em tempo hábil, relatando a distribuição completa do tamanho das partículas. Esses dados fornecem uma base segura para melhor controle de processos, seja o controle manual ou automatizado.
Apresentação e utilização dos dados
Os sistemas Insitec podem ser integrados aos processos da planta. Podem ser operados como unidades independentes ou a partir de uma sala de controle centralizada. Os resultados das medições conduzem a tomada das decisões de rotina durante as fases de desenvolvimento e fabricação. Pacotes inteligentes de software simplificam a interpretação e a integração dos dados.
O software Malvern Link II oferece a funcionalidade necessária para integrar um Insitec dentro do sistema de controle existente e automatizar o controle de processos. Ele permite a operação do analisador a partir do computador dedicado ou de sistemas de controle existentes. Vale ressaltar que o Malvern Link II não se limita apenas à integração do Insitec. Este software também facilita a integração de outros instrumentos, simplificando o controle multivariável.
O software RTSizer apresenta os dados das medições de forma clara e acessível. A comunicação dos resultados pode ser adaptada às normas da indústria e do cliente para melhorar o fluxo de informações. Os dados do Insitec são utilizados para:
- Melhorar a compreensão do processo.
- Agilizar e melhorar o desenvolvimento de processos.
- Proporcionar detecção instantânea de alterações.
- Apoiar a total otimização de processos.
- Automatizar o controle de processos.
- Melhorar a consistência dos produtos.
- Manter registros para rastreabilidade de lotes e para fins de garantia da qualidade.
Como são relatadas as distribuições completas dos tamanhos das partículas, o monitoramento e o controle podem se basear em qualquer fração de tamanho que seja de interesse: os finos, a fração de 3 a 30 micra, a quantidade de material acima de 200 micra, por exemplo.
Especificação
Sistema
| Tipo de medição | Tamanho da partícula |
|---|---|
| Faixa de medição | 0,1 a 2500 µm |
| Princípio de medição | Difração laser |
| Modelos ópticos | Teoria de Mie |
| Precisão | ± 2% em Dv(50), indicada usando o retículo de verificação |
Geral
| Potência | 100/240 V |
|---|---|
| Grau de proteção do invólucro | IP65 |
| Plataformas operacionais | 10 bar (g) |
| Software | RTSizer (para controle do instrumento) Malvern Link II (para automação do sistema e comunicação de dados) |
| Distância máxima do instrumento ao PC | 500 m (até 2 km com fibra óptica) |
Ambiente operacional
| Temperatura | 10°C a 70°C |
|---|---|
| Umidade | 35% a 80% (sem condensação) |