Características
Observe que: A gama completa de recursos para EDS descrita abaixo está disponível apenas com SuperQ versão 6.4 e superior. Consulte o folheto do software EDS para obter detalhes.
Configuração do usuário no nível do administrador
Para garantir que a configuração do usuário seja rigorosamente controlada, na EDS a atribuição de nomes de usuário e senhas é delegada ao sistema operacional, o que significa que eles só podem ser alterados pelos administradores de TI da empresa.
Configurações de status da aplicação
Para eliminar o risco de uso acidental de uma aplicação ainda em desenvolvimento, as aplicações podem ter controle de versão e receber um dos três níveis de status: "Desenvolvimento", "Em avaliação" ou "Concluído". Esses níveis de status só podem ser alterados se forem aprovados por duas pessoas ("assinatura de quatro olhos").
Além disso, os privilégios do usuário significam que apenas usuários definidos podem acessar aplicações com um status específico ou alterar o status de uma aplicação.
Requisito para assinaturas eletrônicas
A EDS fornece segurança aprimorada para determinadas ações importantes relacionadas a medições e resultados, exigindo uma "assinatura" eletrônica (que compreende uma senha e um motivo para a ação).
Registro de ações aprimorado
Para as situações que exigem uma trilha de auditoria hermética, a EDS estende o registro de ação básica oferecido como padrão no software do instrumento. As opções incluem registros de ações relacionadas ao status da aplicação, registros de ações que levam a resultados modificados, bem como o requisito de adicionar um comentário em relação a todas as ações.
Armazenamento de dados robusto
Para eliminar o risco de perda acidental de dados, quando uma ação leva a uma aplicação modificada ou a resultados de calibração, a EDS impede que novos arquivos substituam os originais (que são mantidos como arquivos somente leitura). Esse recurso complementa os recursos de proteção de dados que podem ser configurados pelo administrador do sistema (impedindo a edição de registros fora do programa e privilégios de usuário para proteção de arquivos de dados e arquivos de log).
Segurança de dados personalizável
Todas as opções de software mencionadas acima são configuráveis, assim, para clientes em ambientes não regulamentados, apenas parte da funcionalidade pode ser implementada, se desejado.
Especificação
Projetado para conformidade com FDA 21 CFR parte 11
Projetado para ambientes GMP e GLP, a Segurança de dados aprimorada (EDS) é compatível com os proprietários de sistemas de FRX da PANalytical para cumprir os rigorosos regulamentos laboratoriais.