Desenvolvimento oral de produto de medicamento de dosagem sólida

Para ter confiança em seus resultados, você precisa de dados robustos e reproduzíveis nos quais possa confiar. É aqui que a Malvern Panalytical pode ajudá-lo de várias maneiras, começando com a compreensão da qualidade do material de entrada, como o API ou os excipientes que serão usados. Explore os links abaixo para ver como nossas soluções de caracterização físico-química podem ajudá-lo a entender se os excipientes ou o API têm a qualidade certa para seu projeto, se há diferenças entre os ingredientes fornecidos por diferentes fornecedores ou se a consistência entre lotes está de acordo com suas necessidades.

Matéria-prima e produto final: caracterização de pó

A difração laser e a geração de imagens morfológica são frequentemente usadas para verificar matérias-primas e comparar diferentes lotes ou fornecedores. As informações de distribuição de tamanho rápido fornecidas pela difração laser são complementadas pelas informações mais detalhadas sobre a distribuição morfológica de partículas a partir de uma medição automatizada de imagens, que tem o benefício adicional de permitir a identificação química específica do componente das subpopulações na amostra. 

Caracterização de excipiente baseada em polímero

Os excipientes à base de polímero são usados para uma variedade de funções em produtos de medicamentos de dose sólida oral, desde o uso como aglutinantes até a adição de força mecânica para que o comprimido não se desintegre durante o manuseio e o armazenamento, até corantes, agentes de processamento de sabor ou agentes de volume para permitir o manuseio de baixas quantidades de API.  Saiba mais sobre como a cromatografia por exclusão de tamanho com vários detectores permite a caracterização aprofundada de polímeros para ajudar a vincular a estrutura ao desempenho.

A estabilidade de um API é fundamental para garantir a administração de uma dose segura e eficaz do medicamento, e há muitas etapas durante o desenvolvimento e a fabricação que podem ter impacto sobre ele. Entre elas estão as condições da etapa de processamento que podem afetar a mistura API-excipiente e também as condições de armazenamento do produto final antes que ele chegue ao paciente. Dessa forma, a caracterização do API com os excipientes potenciais a serem incluídos na formulação é fundamental para o entendimento da estabilidade do produto em relação às tensões de armazenamento ou de processamento.

As ferramentas de caracterização físico-química da Malvern Panalytical são frequentemente usadas para medir a estabilidade de APIs e excipientes em uma formulação, em todo o fluxo de trabalho de fabricação, para mapear o espaço de design disponível para parâmetros de processo para garantir que o produto final do medicamento atenda aos CQAs (Critical Quality Attributes, Atributos de qualidade críticos) necessários.  

Os excipientes podem afetar a estabilidade do API durante as etapas de processamento, como compressão e granulação úmida, alterando a cristalinidade ou o estado amorfo e as formas polimórficas de um API. A caracterização desses parâmetros usando sistemas de difração de pó de raios X, como o Empyrean ou o Aeris, garantirá que não haja perda na estabilidade ou na segurança dos medicamentos. 

Qualquer processo pode exigir alterações, como uma alteração de fornecedor de um excipiente ou de um API, uma alteração de equipamento, uma mudança entre locais de fabricação ou uma pequena alteração na composição da formulação. Todas essas alterações devem ser monitoradas e controladas para garantir que não haja impacto no produto final do medicamento. 

As soluções físico-químicas da Malvern Panalytical são usadas regularmente para ajudar com essas questões. Além disso, nossas tecnologias também são usadas para investigar a bioequivalência de produtos genéricos in vitro; por exemplo, para confirmar que uma combinação genérica de produtos e dispositivos forneça o medicamento da mesma maneira que o produto e o dispositivo inovador.  Se bem-sucedido, esse tipo de estudo pode reduzir a quantidade de testes clínicos necessários.