3rd Annual Pharma Conference Jun 11-12 | Kings College, London. Register now

Register now

Formulação de OINDP (Orally Inhaled and Nasal Drug Product, Produto medicamentoso nasal e inalado oralmente)

Análise físico-química de sprays nasais, nebulizadores, inaladores de pó seco e inaladores de dose medida

Já utilizados extensivamente para a atividade local, os OINDPs também mostram grande promessa para o fornecimento sistêmico efetivo de uma variedade de terapias. Aceitabilidade do paciente, absorção rápida, prevenção do trato gastrointestinal e a oportunidade de diferenciação do produto são apenas alguns dos fatores motivadores.

Ao desenvolver inaladores ou sprays, o desenvolvimento da formulação e do dispositivo caminham juntos. As alterações feitas em um afetarão o outro e vice-versa. Como exemplo, o projeto e a geometria de um bico de pulverização afetam a tensão na suspensão e, portanto, a distribuição das gotas de pulverização. Da mesma forma, uma mudança de excipiente pode afetar a viscosidade da formulação e a eficiência com que ela pode ser bombeada através do bico de pulverização — isso é fundamental, pois a distribuição do tamanho da gota influencia onde o medicamento é depositado no trato respiratório e, portanto, também afeta sua biodisponibilidade e velocidade de ação.

As soluções de análise físico-química da Malvern Panalytical ajudam você a entender o impacto de suas decisões na formulação e no processo sobre o medicamento final, orientando você para o sucesso. 

Caracterização e seleção do excipiente de formulação

Ao escolher seus excipientes, há uma série de considerações que podem afetar sua formulação ou mesmo seu produto de medicamento final. Excipientes como polímeros são frequentemente usados para modular a viscosidade de uma suspensão ou solução. Por isso, muitas vezes eles podem influenciar na facilidade de bombeamento ou no processamento da suspensão, e em sprays nasais ou nebulizadores podem afetar diretamente a distribuição do tamanho das gotas do spray. A distribuição do tamanho das partículas de transporte de medicamentos, como a lactose em inaladores de pó seco, é essencial para a administração do medicamento aos pulmões, e às vezes a forma dos excipientes e das partículas API pode afetar a forma como elas interagem e fluem durante o processamento.     

A Malvern Panalytical tem várias ferramentas que são comumente usadas para a análise de ingredientes ou matérias-primas de diferentes fornecedores e também podem ser aplicadas para determinar se lotes diferentes são iguais ou mostram diferenças.  

Saiba mais sobre a caracterização do excipiente

Nossas soluções para caracterização e seleção de excipientes

OMNISEC

Caracterize excipientes de polímero para encontrar as condições de formulação certas para seus produtos medicamentosos
OMNISEC

Linha Mastersizer

Monitore o tamanho das partículas e a distribuição do tamanho das partículas do API e excipientes para garantir que atendam aos requisitos de formulação
Linha Mastersizer

Morphologi 4-ID

Entenda as alterações no formato das partículas e no tamanho das partículas para excipientes e API, e investigue a composição química de diferentes populações de partículas em sua amostra para monitorar como API e excipientes interagem.
Morphologi 4-ID

Análise da estabilidade do API em todo o desenvolvimento de formulação e processo

A estabilidade do API é essencial para garantir a aplicação de uma dose segura e eficaz do medicamento, e há muitas etapas ao longo da rota de desenvolvimento e fabricação que podem ter impacto sobre ele. Entre elas estão as etapas de processamento, em que as condições podem fazer com que os excipientes afetem o API. Até mesmo o armazenamento do medicamento final antes que ele chegue ao paciente pode influenciar a estabilidade do API. Dessa forma, a caracterização do API, com possíveis excipientes de formulação, é essencial para uma boa compreensão da estabilidade e de como ela pode ser afetada pelas tensões de armazenamento ou processamento.

Estudos de degradação acelerados de API e excipientes

A difração de pó de raios X fornece uma visão exclusiva das alterações na forma de cristal de medicamentos, tamanho e morfologia de cristalito, bem como alterações feitas nas proporções entre o amorfo e o cristalino do API na formulação durante estudos de tensão acelerados para avaliar ou otimizar a estabilidade da formulação.  

Desenvolvimento de processos e monitoramento de processos

Nossas ferramentas de caracterização físico-química são usadas para avaliar a estabilidade de APIs e excipientes em uma formulação, em todas as condições de processamento, para garantir que os parâmetros do processo sejam controlados e otimizados de forma que o produto final do medicamento atenda aos CQAs (Critical Quality Attributes, Atributos de qualidade críticos) necessários.  

Conteúdo em destaque

Produtos em destaque

Aeris

O futuro é compacto
Aeris

Epsilon 4

Rapidez e precisão na análise elementar em linha
Epsilon 4

Linha Mastersizer

A maneira mais inteligente de medir o tamanho das partículas
Linha Mastersizer

Morphologi 4-ID

Caracterização rápida e automatizada de partículas específicas a cada compo...
Morphologi 4-ID

Zetasizer Pro

Alto desempenho, versátil e robusto
Zetasizer Pro

Zetasizer Ultra

O sistema de espalhamento de luz mais avançado do mundo
Zetasizer Ultra

Estudos de comparabilidade — para apoiar o processo, formulação ou alterações materiais e estudos de bioequivalência in vitro

Em qualquer processo, podem ser necessárias alterações.  Na indústria farmacêutica, exemplos podem incluir uma mudança no fornecedor de um excipiente ou API, uma mudança de uma peça de máquina, uma movimentação de um produto entre locais de fabricação ou uma pequena mudança na composição da formulação. Todas essas alterações devem ser controladas para que não afetem o medicamento final. 

As soluções físico-químicas da Malvern Panalytical são usadas regularmente para ajudar na avaliação de comparabilidade para verificar se há alterações em um produto quando houve uma mudança no processo usado para criá-lo. Além disso, nossas tecnologias também são usadas para mostrar bioequivalência in vitro entre produtos de referência e de teste quando os genéricos estão sendo desenvolvidos.  Este teste pode provar que a combinação de produto genérico e dispositivo fornece o mesmo medicamento da mesma forma que o produto inovador, o que pode reduzir drasticamente a quantidade de testes clínicos necessários e acelerar a passagem de um produto farmacêutico genérico para o mercado.

Conteúdo em destaque

Soluções em destaque

Linha Mastersizer

A maneira mais inteligente de medir o tamanho das partículas
Linha Mastersizer

Spraytec

Medição de tamanho de partícula de spray e de gota de spray.
Spraytec

Morphologi 4-ID

Caracterização rápida e automatizada de partículas específicas a cada compo...
Morphologi 4-ID

Aeris

O futuro é compacto
Aeris

Zetasizer Pro

Alto desempenho, versátil e robusto
Zetasizer Pro

Zetasizer Ultra

O sistema de espalhamento de luz mais avançado do mundo
Zetasizer Ultra

OMNISEC

O sistema GPC/SEC com vários detectores mais avançado
OMNISEC

Otimizando o desempenho do dispositivo e da formulação

Para todos os OINDPs, o tamanho da gotícula de spray ou das partículas fornecido pelo dispositivo é um CQA (Critical Quality Attribute, Atributo de qualidade crítico), influenciando diretamente a eficácia clínica. A correlação entre o tamanho do spray e o comportamento de deposição in vivo torna a medição da distribuição do tamanho das partículas do spray essencial para todos os produtos inalados durante desenvolvimento, fabricação e QC. Além disso, propriedades como o tamanho das partículas API dentro do aerossol disperso também desempenham um papel importante na definição da eficácia da entrega de medicamentos, bem como na biodisponibilidade geral.  Isso é fundamental tanto para o desenvolvimento inovador de medicamentos quanto para o desenvolvimento de medicamentos genéricos, em estudos de pré-formulação para entender as características do medicamento de referência, especialmente para sprays nasais, para permitir o uso de estudos de bioequivalência in vitro.  Saiba mais sobre spray nasal, nebulizador, inalador de pó seco e caracterização e otimização do dispositivo inalador de dose medida no teor apresentado.

Conteúdo em destaque

Soluções em destaque

Spraytec

Medição de tamanho de partícula de spray e de gota de spray.
Spraytec