Información general
El accesorio de pulverización nasal:
- Eliminará el sesgo del usuario durante las pruebas de la bomba nasal mediante el uso de los sistemas de accionamiento de pulverización nasal automáticos que generalmente se encuentran disponibles.
- Colocará la bomba nasal en una posición precisa en relación con el sistema Spraytec, lo que reducirá la incertidumbre de la medición.
- Confirmará que el ángulo y la posición de pulverización de la bomba nasal son correctos antes de la medición, por lo que mejorará la reproducibilidad de la medición.
- Permitirá a los usuarios especificar métodos conforme a las directrices de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, por su sigla en inglés) para estudios de biodisponibilidad (BA) y bioequivalencia (BE) para aerosoles y pulverizadores nasales de acción local.
- Permitirá realizar pruebas reproducibles de pulverizadores nasales conforme a las directrices de fabricación y control de productos químicos de la FDA.
Cómo funciona
El accesorio de pulverización nasal les proporciona a los usuarios la posibilidad de colocar la pulverización de una bomba nasal a una distancia determinada de la zona de medición del sistema de difracción láser Spraytec. Además, se puede ajustar el ángulo de pulverización nasal.
La bomba de pulverización nasal se sostiene en el accionador de pulverización nasal automático, el que se usa para controlar la fuerza o la velocidad de accionamiento del dispositivo. Los accionadores automáticos de mayor disponibilidad se pueden usar con el accesorio de pulverización nasal, incluidos aquellos producidos por Proveris Scientific e InnovaSystems.
El accionador de pulverización nasal se sostiene en un soporte en el accesorio de pulverización nasal. Está montado en una vía lineal, lo que permite ajustar la distancia entre la zona de medición de difracción láser Spraytec y la pulverización de la bomba nasal. Además, el accesorio se puede inclinar para cambiar el ángulo del accionador. Estos ajustes permiten que los usuarios respeten las directrices de la FDA de Estados Unidos en relación con la prueba de pulverizadores nasales como parte de estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia.
Se utiliza un conjunto de codificadores para medir con precisión la distancia entre la bomba de pulverización nasal y la zona de medición de Spraytec, y el ángulo de accionamiento. Estos se registran con el software Spraytec.
Especificación
Información general
| Rango de distancia de medición | 0 – 100 mm con una precisión de +/- 1 mm.* |
|---|---|
| ángulo de medición | 0 – 45 grados en incrementos de 5 grados. |
| Comentarios acerca del Software | Retroalimentación completa del software sobre el ángulo y la posición vertical del sistema de soporte del pulverizador nasal. |
| Validación de posición | Los procedimientos operativos estándares (SOP, por su sigla en inglés) se pueden configurar para solicitar un ángulo y una distancia vertical específicos para el soporte del pulverizador nasal. También se puede solicitar el ajuste de la posición de referencia cada vez que se realicen las mediciones. |
| Peso | 5,3 kg. |
| Dimensiones (ancho, fondo, altura) | 170 mm x 390 mm x 260 mm. |
| * | El rango de las posiciones de medición posibles con Spraytec NSS dependerá del tamaño del dispositivo pulverizador nasal. |