Información general
Una solución integrada que combina un sólido sensor de tamaño de partículas por difracción láser con control de concentración totalmente automatizado para ofrecer medición húmeda continua en línea (o manual con o sin conexión) de partículas en procesos continuos o por lotes. Esta opción se utiliza para flujos más concentrados de sólido-líquido y líquido-líquido, con dilución de la muestra controlada estrechamente y automáticamente a través de un dispositivo de dilución previa y un dispositivo de dilución en cascada:
- Superficies uniformes, muy pulidas para evitar la acumulación de partículas; diseñado para la facilidad de limpieza.
- Equipo de modelo base fabricado a estándares GAMP5 y compatible con los requisitos de CIP/SIP para cumplir con especificaciones de fabricación específicas. Opciones de validación y 21 CFR parte 11.
- Software fácil de usar y operación completamente automatizada para minimizar los requisitos de capacitación y dejar más tiempo al operador para otras tareas.
- Integración con plataformas de control existentes para simplificar el desarrollo de protocolos de control automáticos.
- Gran confiabilidad de >95 % con escaso tiempo de inactividad, mantenimiento mínimo y el máximo retorno de la inversión.
- Versión intrínsecamente segura disponible para entornos de zonas peligrosas.
Cómo funciona
Descripción
Todas las instalaciones de Insitec están adaptadas a los requisitos únicos de la aplicación. Varían desde sistemas sencillos en línea, de alimentación manual hasta soluciones completamente automatizadas, validadas en línea para el monitoreo continuo y el control de diversas variables. Malvern trabaja en conjunto con sus clientes, proporcionando la experiencia técnica, el equipo y el software en el momento y lugar en el que se requieren. Estas soluciones desarrolladas proporcionan información que impulsa el desarrollo de procesos inteligentes, y garantizan la fabricación comercial coherente y confiable.
Factores para el éxito
El éxito del análisis durante procesamientos depende de la consideración minuciosa de tres componentes vitales:
- La interfaz de procesamiento.
- La medición de muestras.
- La presentación y el uso de la información.
La interfaz de procesamiento
Los sistemas de Insitec son elementos del equipo de procesamiento y operan dentro del entorno de la planta. Lograr que la interfaz entre el instrumento y la planta se ajuste correctamente es esencial para una operación sin problemas, a largo plazo.
Malvern cuenta con tecnología probada para casi cualquier aplicación concebible de procesamiento en húmedo. Desde equipos de disolución de muestras integrados que incorporan disolventes en cascada en diversas etapas, para lechadas de alta concentración hasta muestreos estáticos sencillos para suspensiones y emulsiones más diluidas. Las estrategias comprobadas garantizan que muestras representativas se entreguen de forma automática y consistente a la zona de medición, en un estado de dispersión y a una concentración adecuados para el análisis.
Los sistemas en línea de Insitec se ejecutan de forma paralela al procesamiento y cuentan con una interfaz manual. Para una operación automática continua, Insitec se coloca en la línea de procesamiento o en una derivación de muestreo asociada.
Especificada con conexiones pulidas y una estructura fácil de limpiar, todos los sistemas farmacéuticos ofrecen un excelente rendimiento al aplicar PAT en el entorno de la planta piloto para el alcance del espacio de diseño y DoE o para e monitoreo y control a escala comercial.
Las mediciones en un estado de dispersión apropiada garantizan el acceso a información relevante, así se trate de obtener el tamaño de partículas primarias o de aglomerados.
Podría ser necesario un equipo Insitec dedicado para cada punto de medición, o podría ser posible monitorear líneas múltiples o pasos del procesamiento con un solo sensor. Esto depende de la frecuencia de medición que se requiera.
Interfaces bien diseñadas para el procesamiento en línea:
- Proporciona una muestra que es representativa del volumen a granel diluido a una concentración apropiada para la medición.
- Confiabilidad en la ejecución, con un mantenimiento mínimo, sin interrupciones del proceso.
- Reciclado del material analizado para minimizar el desperdicio siempre que sea posible.
Medición de muestras
Los sistemas Insitec utilizan la técnica de difracción láser para realizar una medición rápida del tamaño de las partículas. La distribución completa del tamaño de las partículas se mide en menos de un segundo, por lo que incluso los procesos con dinámica rápida se pueden rastrear con eficacia.
Los sistemas Insitec miden directamente en el flujo de procesamiento. Muchos procesos en húmedo tienen cargas elevadas de sólidos que hacen que la disolución sea un paso esencial previo a la medición por difracción láser. Sin embargo, los algoritmos de difusión múltiple patentados que se utilizan en todos los sistemas Insitec amplían el rango de concentración de trabajo de la técnica. Estos algoritmos corrigen matemáticamente el efecto dependiente de la concentración de la luz fuente que interactúa no solo con una, sino con varias partículas antes de llegar a los detectores. Es posible realizar mediciones de más muestras sin disolución; las soluciones concentradas requieren de menos tratamiento previo. Y todas las mediciones son, por tanto, firmemente independientes de la concentración de la muestra.
Insitec produce información confiable, a tiempo y completa, y proporciona datos sobre distribuciones completas de tamaños de partículas. Esta información proporciona una base firme para un mejor control del procesamiento, ya sea que se trate de controles automáticos o manuales.
Presentación y uso de datos
Los sistemas Insitec están integrados a la planta de procesamiento. Pueden funcionar como unidades independientes o desde una sala de control centralizada. Los resultados de la medición impulsan la toma de decisiones de rutina durante el desarrollo y en la fabricación. Los poderosos paquetes de software hacen que la integración y la interpretación de los datos sean sencillas.
El software Link II de Malvern proporciona la funcionalidad necesaria para integrar un equipo Insitec en el sistema de control existente y automatizar el control del procesamiento. Permite la operación del analizador ya sea desde una PC dedicada o desde emuladores de control existentes. También es importante señalar que Link II de Malvern no está limitado únicamente a la integración de Insitec. Este software también facilita la integración con otros tipos de instrumentos, simplificando el control de diversas variables.
El software RTSizer presenta los datos de medición de una manera clara y accesible. Los informes de resultados pueden personalizarse de acuerdo con la industria y las normas del cliente, para mejorar el flujo de información. Los datos de Insitec se utilizan para:
- Mejorar la comprensión de los procesos.
- Acelerar y mejorar el desarrollo de procesos.
- Proporcionar una detección instantánea de alteraciones.
- Apoyar la optimización total del procesamiento.
- Automatizar el control de procesamiento.
- Mejorar la coherencia del producto.
- Mantener registros con fines de trazabilidad de lotes y control de calidad.
Dado que se informa de distribuciones completas de tamaños de partículas, el monitoreo y el control pueden basarse en cualquier fracción de tamaños que sea de interés, por ejemplo, los finos, las fracciones de 3 a 30 micras o la cantidad de material de más de 200 micras.
Especificación
Sistema
| Tipo de medición | Tamaño de partícula |
|---|---|
| Rango de medición | 0.1 a 2500 µm |
| Principio de medición | Difracción láser |
| Modelos ópticos | Teoría de Mie |
| Precisión | ±2% en Dv(50) informado usando la retícula de verificación |
Información general
| Potencia | 100/240 V |
|---|---|
| Rango de protección | IP65 |
| Plataformas de operación | 10 bar (g) |
| Software | RTSizer (para control de instrumentos) Link II de Malvern (para automatización del sistema y vinculación de información) |
| Distancia máxima de instrumento a PC | 500 m (hasta 2 km usando fibra óptica) |
Entorno de operación
| Temperatura | 10°C – 70°C |
|---|---|
| Humedad | 35% - 80% (sin condensación). |