Présentation générale
Une solution intégrée qui combine un capteur granulométrique à diffraction laser robuste avec un contrôle de la concentration entièrement automatisé pour fournir des mesures particulaires en voie liquide, continues en dérivation (ou manuelles à proximité de ligne et hors ligne) pour des procédés continus ou en lots. Cette option est utilisée pour des flux plus concentrés solide-liquide et liquide-liquide, avec une dilution de l'échantillon étroitement et automatiquement contrôlée via un pré-dilueur et un dilueur en cascade :
- Surfaces hautement polies, uniformes pour éviter l'accumulation de particules, conçues pour un nettoyage facile.
- un matériel de base fabriqué en respectant les normes GAMP5 et compatible avec les spécifications CIP/SIP pour répondre aux besoins de fabrication spécifiques. Options pour validation et 21 CFR part 11.
- un logiciel facile à utiliser et des opérations complètement automatisées pour minimiser les besoins en formation et les temps d'interventions de l'opérateur.
- une possibilité d'intégration dans les plateformes de contrôle déjà existantes pour simplifier le développement de protocoles de contrôle automatisés.
- Une fiabilité élevée > à 95% avec un temps d'arrêt faible, une maintenance minimale et un retour sur investissement maximum.
- Version intrinsèquement sécurisée pour les environnements dangereux classés.
Fonctionnement
Présentation
Toutes les installations Insitec sont adaptées aux besoins spécifiques de l'application. Cela va des systèmes simples, "at-line" à chargement manuel jusqu'aux solutions en ligne validées et entièrement automatisées permettant une surveillance continue et un contrôle multi-variable. Malvern travaille en partenariat avec ses clients, fournissant l'expertise, le matériel et les logiciels non seulement lorsque cela est nécessaire mais aussi là où cela est nécessaire. Ces solutions développées fournissent des informations qui orientent le développement du procédé de façon intelligente et garantissent une fabrication commerciale fiable et constante.
Facteurs de succès
Le succès de l'analyse de procédé dépend de la prise en compte détaillée des trois composants critiques suivants :
- Interface avec le procédé
- Mesure d'échantillon
- Présentation et utilisation des données
L'interface du procédé
Les systèmes Insitec font partie de l'équipement du procédé et fonctionnent à l'intérieur de l'usine. L'établissement d'une interface correcte entre l'instrument et l'usine est essentiel à un fonctionnement sans problème, et à long terme.
Malvern a éprouvé sa technologie pour pratiquement toutes les applications imaginables utilisant des procédés par voie liquide, depuis le matériel de dilution d'échantillon intégré incorporant les dilueurs en cascade multi-étages pour les slurry hautement concentrés, jusqu'aux échantillonneurs statiques simples pour les suspensions et émulsions plus diluées. Des stratégies éprouvées garantissent que des échantillons représentatifs soient automatiquement et systématiquement envoyés dans la zone de mesure, dans un état de dispersion approprié et à une concentration correcte pour l'analyse.
Les systèmes "at-line" Insitec peuvent fonctionner tout au long du procédé et ont une interface manuelle. Pour les cas d'opérations continues automatiques, le système Insitec est installé sur la ligne de fabrication ou sur la boucle d'échantillonnage associée.
Faciles à nettoyer et spécifiés avec des connexions polies, tous les systèmes pharmaceutiques offrent une excellente performance lors de l'application du PAT à l'intérieur de l'environnement de l'usine pour détermination de l'espace de conception et planification des expériences ou pour un contrôle et une surveillance du procédé à une échelle commerciale.
Les mesures effectuées dans un état de dispersion approprié garantissent un accès à des données appropriées que l'on s'intéresse à la taille d'agglomérats ou à la taille de particules primaires.
Un Insitec dédié peut être nécessaire pour chaque point de mesure. Il est aussi possible de surveiller plusieurs lignes ou étapes du procédé avec un seul capteur. Cela dépend de la fréquence de mesure nécessaire.
Interfaces procédé en-ligne bien conçues :
- Livraison d'un échantillon représentatif du matériau dilué pour atteindre une concentration appropriée à la mesure.
- Fonctionne de façon fiable avec une maintenance minimale sans perturber le procédé.
- Recycle les matériaux analysés pour minimiser les pertes lorsque cela est possible.
Mesure des échantillons
Les systèmes Insitec utilisent la technique par diffraction laser pour mesurer rapidement la taille des particules. Les distributions granulométriques complètes sont mesurées en moins d'une seconde, ainsi même les procédés avec une dynamique rapide peuvent être suivis efficacement.
Les systèmes Insitec mesurent directement le flux du procédé. Beaucoup de procédés en voie liquide ont des fortes concentration en solides rendant la dilution indispensable avant les mesures par diffraction laser Cependant, les algorithmes de diffusion multiple brevetés associés à tous les systèmes Insitec étendent la gamme de concentration opératoire de la technique. Ces algorithmes corrigent mathématiquement l'effet de la concentration sur les interactions de la lumière diffractée avec plusieurs particules avant d'atteindre les détecteurs. Plus d'échantillons peuvent être mesurés sans dilution et les solutions concentrées nécessitent moins de pré-traitement. Ainsi, toutes les mesures sont indépendantes de la concentration de l'échantillon.
Insitec produit des distributions granulométriques complètes. Ces données forment une base solide pour un meilleur contrôle du procédé que celui-ci soit manuel ou automatisé.
Présentation et utilisation des données
Les systèmes Insitec peuvent être intégrés au sein de l'usine de traitement. Ils peuvent fonctionner en tant qu'unités indépendantes ou à partir d'une salle de contrôle centralisée. Les résultats des mesures conditionnent les décisions prises lors du développement et de la fabrication. Des ensembles de logiciels puissants rendent l'intégration et l'interprétation des données directes.
Le Logiciel Malvern Link II est doté des fonctionnalités nécessaires pour intégrer un Insitec à un système de contrôle existant et pour automatiser le procédé de contrôle. Il permet de contrôler l'analyseur depuis un PC dédié ou depuis une platine de contrôle existante. Une autre caractéristique importante est que Malvern Link II n'est pas limité à l'intégration de l'Insitec. Ce logiciel peut aussi permettre l'intégration d'autres types d'instruments, pour simplifier le contrôle multi-variable.
Le logiciel RTSizer présente les données de mesure de façon claire et accessible. Les résultats présentés peuvent être adaptés aux normes clients et aux normes industrielles pour améliorer le flux d'information. Les données Insitec peuvent être utilisées pour :
- Améliorer la compréhension du procédé
- Accélérer et améliorer le développement de procédés.
- Fournir une détection de dépassement instantanée
- Aider à l'optimisation complète d'un procédé.
- Automatiser le contrôle d'un procédé.
- Améliorer la cohérence du produit.
- Conserver des fichiers à des fins de traçabilité de lots et d'assurance qualité.
Étant donné que les distributions granulométriques complètes sont transmises au superviseur, la surveillance et le contrôle peuvent être basés sur n'importe quelle fraction granulométrique qui vous intéresse : par exemple, les fractions fines, les fractions de 3 à 30 microns, et celles où la quantité de matière est supérieure à 200 microns.
Spécifications
Système
| Type de mesure | Taille des particules |
|---|---|
| Plage de mesure | 0,1 à 2500 µm |
| Principe de mesure | Diffraction Laser |
| Modèles Optiques | Théorie de Mie |
| Exactitude | ±2% sur Dv(50) relevé en utilisant le réticule de vérification |
Général
| Alimentation | 100/240V |
|---|---|
| Indice de protection | IP65 |
| Systèmes d'exploitation | 10 bars (g) |
| Logiciels | RTSizer (for instrument control) Malvern Link II (for system automation and data link) |
| Distance maximum entre l'instrument et l'ordinateur | 500 m (Jusqu'à 2 km en utilisant une connexion à fibres optiques) |
Environnement opératoire
| Température | 10 à 70°C |
|---|---|
| Humidité | 35 à 80% sans condensation |