Présentation générale
Les granulomètres pour applications pharmaceutiques Insitec Spray délivrent des mesures granulométriques automatiques en temps réel, ou manuelles sur site, des sprays et des aérosols. Ils servent à surveiller et à contrôler des procédés tels que le séchage par atomisation et la granulation, du développement à la fabrication commerciale, avec des interfaces de procédés adaptées aux besoins individuels pour garantir un échantillonnage représentatif. Les systèmes Insitec Spray sont conformes aux normes d'hygiène et aux contrôles réglementaires stricts de l'industrie pharmaceutique, et proposent :
- un matériel de base fabriqué en respectant les normes cGMP et compatible avec les spécifications CIP/SIP pour répondre aux besoins de fabrication spécifiques.
- un logiciel facile à utiliser et des opérations complètement automatisées pour minimiser les besoins en formation et les temps d'interventions de l'opérateur.
- une possibilité d'intégration dans les plateformes de contrôle existantes pour simplifier le développement de protocoles de contrôle automatisés.
- Une fiabilité élevée > à 95% avec un temps d'arrêt faible, une maintenance minimale et un retour sur investissement maximum.
- Validation et conformité 21 CFR Part 11.
Fonctionnement
Présentation
Toutes les installations Insitec sont adaptées aux besoins spécifiques de l'application. Cela va des systèmes simples, "at-line" à chargement manuel jusqu'aux solutions en ligne validées et entièrement automatisées permettant une surveillance continue et un contrôle multi-variable. Malvern Panalytical travaille en partenariat avec ses clients. Elle fournit l'expertise, le matériel et les logiciels en temps et lieu voulus. Les solutions développées délivrent des informations permettant de développer des procédés intelligents et de garantir une fabrication commerciale cohérente et fiable.
Facteurs de succès
Le succès de l'analyse de procédé dépend de la prise en compte détaillée des trois composants critiques suivants :
- Interface avec le procédé
- Mesure d'échantillon
- Présentation et utilisation des données
L'interface du procédé
Les systèmes Insitec font partie de l'équipement du procédé et fonctionnent à l'intérieur de l'usine. L'établissement d'une interface correcte entre l'instrument et l'usine est essentiel à un fonctionnement sans problème, et à long terme.
Malvern Panalytical dispose d'une technologie éprouvée pour une large gamme d'applications de type sprays. Les systèmes at-lines Insitec peuvent fonctionner tout au long du procédé et ont une interface manuelle. L'Insitec est installé dans le procédé pour un fonctionnement continu automatisé. L'Insitec possède des options de configuration flexibles qui permettent de mettre en place facilement le transmetteur et le détecteur autour du spray ou de l'aérosol avec le minimum d'ingénierie. Conçus pour être nettoyés facilement, tous les systèmes pharmaceutiques offrent des performances élevées lors de l'application d'une solution PAT dans l'environnement d'une usine pilote afin de déterminer un espace de conception et DoE, ou pour surveiller et contrôler un procédé à l'échelle commerciale.
Mesure des échantillons
Les systèmes Insitec utilisent la technique par diffraction laser pour mesurer rapidement la taille des particules. Lorsque ces systèmes sont utilisés avec des systèmes de type spray, des distributions granulométriques complètes sont mesurées en moins d'une seconde pour offrir une surveillance instantanée. Même des infimes fluctuations temporelles des profils de pulvérisation peuvent être tracées efficacement.
Insitec Spray mesure directement le spray ou l'aérosol. Ces matériaux peuvent avoir des concentrations de particules très élevées et mettre au défi bon nombre de systèmes de mesure de particules. Toutefois, les algorithmes de diffusion brevetés associés à tous les systèmes Insitec corrigent mathématiquement les effets dus à la concentration de la source de lumière interagissant avec plusieurs particules avant d'atteindre les détecteurs. Par conséquent, les mesures sont indépendantes de la concentration de l'échantillon. Le résultat est une information granulométrique fiable, même pour les sprays et aérosols les plus concentrés.
Insitec produit des distributions granulométriques complètes. Ces données forment une base solide pour un meilleur contrôle du procédé que celui-ci soit manuel ou automatisé.
Présentation et utilisation des données
Les systèmes Insitec peuvent être intégrés au sein de l'usine de traitement. Ils peuvent fonctionner en autonome ou à partir d'un poste de commande central. Les résultats des mesures conditionnent les décisions prises lors du développement et de la fabrication. Des ensembles de logiciels puissants rendent l'intégration et l'interprétation des données directes.
Le Logiciel Malvern Link II est doté des fonctionnalités nécessaires pour intégrer un Insitec à un système de contrôle existant et pour automatiser le procédé de contrôle. Il permet de contrôler l'analyseur depuis un PC dédié ou depuis une platine de contrôle existante. Une autre caractéristique importante est que Malvern Link II n'est pas limité à l'intégration de l'Insitec. Ce logiciel peut aussi permettre l'intégration d'autres types d'instruments, pour simplifier le contrôle multi-variable.
Le logiciel RTSizer présente les données de mesure de façon claire et accessible. Les résultats présentés peuvent être adaptés aux normes clients et aux normes industrielles pour améliorer le flux d'information. Les données Insitec peuvent être utilisées pour :
- Améliorer la compréhension du procédé
- Accélérer et améliorer le développement de procédés.
- Fournir une détection de dépassement instantanée
- Aider à l'optimisation complète d'un procédé.
- Automatiser le contrôle d'un procédé.
- Améliorer la cohérence du produit.
- Conserver des fichiers à des fins de traçabilité de lots et d'assurance qualité.
Étant donné que des distributions granulométriques complètes sont transmises au superviseur, la surveillance et le contrôle peuvent être basés sur n'importe quelle fraction granulométrique qui vous intéresse.
Spécifications
Système
| Type de mesure | Taille des particules |
|---|---|
| Plage de mesure | 0,1 à 2500 µm |
| Principe de mesure | Diffraction Laser |
| Modèles Optiques | Théorie de Mie |
| Exactitude | ±2% sur Dv(50) relevé en utilisant le réticule de vérification |
Général
| Alimentation | 100/240V |
|---|---|
| Indice de protection | IP65 |
| Systèmes d'exploitation | 10 bars (g) |
| Logiciels | RTSizer (for instrument control) Malvern Link II (for system automation and data link) |
| Distance maximum entre l'instrument et l'ordinateur | 500 m (Jusqu'à 2 km en utilisant une connexion à fibres optiques) |
Environnement opératoire
| Température | 10 à 70°C |
|---|---|
| Humidité | 35 à 80% sans condensation |