Présentation générale
Les granulomètres Insitec sur procédé en voie sèche pour les applications pharmaceutiques fournissent une mesure de la taille des particules complètement automatisée en temps réel ou manuelle à proximité de ligne. Ils offrent des performances éprouvées pour la surveillance et le contrôle des procédés tels que le broyage ou le séchage par atomisation, du développement jusqu'à la fabrication commerciale. L'échantillonnage représentatif est assuré en adaptant les interfaces du procédé pour répondre aux besoins uniques du procédé. Les systèmes Insitec sur procédé en voie sèche sont conformes aux normes d'hygiènes strictes et aux contrôles réglementaires appliqués dans l'industrie pharmaceutique. Chaque système Insitec sur procédé en voie sèche offre :
- un matériel de base fabriqué en respectant les normes cGMP et compatible avec les spécifications CIP/SIP pour répondre aux besoins de fabrication spécifiques.
- un logiciel facile à utiliser et des opérations complètement automatisées pour minimiser les besoins en formation et les temps d'interventions de l'opérateur.
- une possibilité d'intégration dans les plateformes de contrôle existantes pour simplifier le développement de protocoles de contrôle automatisés.
- Une fiabilité élevée > à 95% avec un temps d'arrêt faible, une maintenance minimale et un retour sur investissement maximum.
Fonctionnement
Présentation
Toutes les installations Insitec sont adaptées aux besoins spécifiques de l'application. Cela va des systèmes simples, "at-line" à chargement manuel jusqu'aux solutions en ligne validées et entièrement automatisées permettant une surveillance continue et un contrôle multi-variable. Malvern Panalytical travaille en partenariat avec ses clients. Elle fournit l'expertise, le matériel et les logiciels en temps et lieu voulus. Ces solutions développées fournissent des informations qui orientent le développement du procédé de façon intelligente et garantissent une fabrication commerciale fiable et constante.
Facteurs de succès
Le succès de l'analyse de procédé dépend de la prise en compte détaillée des trois composants critiques suivants :
- Interface avec le procédé
- Mesure d'échantillon
- Présentation et utilisation des données
L'interface du procédé
Les systèmes Insitec font partie de l'équipement du procédé et fonctionnent à l'intérieur de l'usine. L'établissement d'une interface correcte entre l'instrument et l'usine est essentiel à un fonctionnement sans problème, et à long terme.
Malvern Panalytical dispose d'une technologie éprouvée pour la quasi-totalité des applications imaginables utilisant des procédés en voie sèche. Ces stratégies garantissent que les échantillons représentatifs sont automatiquement et systématiquement envoyés dans la zone de mesure, dans un état de dispersion approprié et à une concentration correcte pour l'analyse. Les mesures effectuées dans un état de dispersion approprié garantissent un accès à des données appropriées que l'on s'intéresse à la taille d'agglomérats ou à la taille de particules primaires.
Les systèmes "at-line" Insitec peuvent fonctionner tout au long du procédé et ont une interface manuelle. Automatisée de fonctionnement continu, le Insitec est installé dans le processus ou ligne associée à une boucle d'échantillonnage.
Insitec Voyager Pharma est une unité mobile qui peut fonctionner dans l'une ou l'autre configuration. Facile à nettoyer grâce à des connexions polies, ce système offre une grande souplesse pour l'application du PAT dans une usine ou sur un pilote pour la conception et la planification des expériences.
Interfaces procédé en-ligne bien conçues :
- Fournit un échantillon représentatif de l'échantillon en vrac
- Fonctionne de façon fiable avec une maintenance minimale sans perturber le procédé.
- Recycle les matériaux analysés pour minimiser les pertes.
Mesure des échantillons
Les systèmes Insitec utilisent la technique par diffraction laser pour mesurer rapidement la taille des particules. Lorsque des systèmes Insitec sont appliqués à des procédés en voie sèche, des distributions granulométriques complètes sont mesurées en moins d'une seconde pour offrir une surveillance instantanée. Même des procédés ayant une dynamique rapide peuvent être contrôlés efficacement.
Les systèmes Insitec mesurent directement le flux du procédé. Pour certains procédés, le chargement ou la concentration des particules peut varier durant les opérations de routine. Cela représente un défi pour la plupart des systèmes de mesure des particules et peut avoir un effet néfaste sur les résultats granulométriques obtenus. Cependant, les algorithmes de diffusion multiple brevetés associés à tous les systèmes Insitec assurent que les changements relevés dans la taille des particules soient toujours réels et fiables. Ces algorithmes corrigent mathématiquement l'effet de la concentration sur les interactions de la lumière diffractée avec plusieurs particules avant d'atteindre les détecteurs. Par conséquent, les mesures sont indépendantes de la concentration de l'échantillon.
Insitec produit des distributions granulométriques complètes. Ces données forment une base solide pour un meilleur contrôle du procédé que celui-ci soit manuel ou automatisé.
Présentation et utilisation des données
Les systèmes Insitec peuvent être intégrés au sein de l'usine de traitement. Ils peuvent fonctionner en autonome ou à partir d'un poste de commande central. Les résultats des mesures conditionnent les décisions prises lors du développement et de la fabrication. Des ensembles de logiciels puissants rendent l'intégration et l'interprétation des données directes.
Le Logiciel Malvern Link II est doté des fonctionnalités nécessaires pour intégrer un Insitec à un système de contrôle existant et pour automatiser le procédé de contrôle. Il permet de contrôler l'analyseur depuis un PC dédié ou depuis une platine de contrôle existante. Une autre caractéristique importante est que Malvern Link II n'est pas limité à l'intégration de l'Insitec. Ce logiciel peut aussi permettre l'intégration d'autres types d'instruments, pour simplifier le contrôle multi-variable.
Le logiciel RTSizer présente les données de mesure de façon claire et accessible. Les résultats présentés peuvent être adaptés aux normes clients et aux normes industrielles pour améliorer le flux d'information. Les données Insitec peuvent être utilisées pour :
- Améliorer la compréhension du procédé
- Accélérer et améliorer le développement de procédés.
- Fournir une détection de dépassement instantanée
- Aider à l'optimisation complète d'un procédé.
- Automatiser le contrôle d'un procédé.
- Améliorer la cohérence du produit.
- Conserver des fichiers à des fins de traçabilité de lots et d'assurance qualité.
Étant donné que les distributions granulométriques complètes sont transmises au superviseur, la surveillance et le contrôle peuvent être basés sur n'importe quelle fraction granulométrique qui vous intéresse : par exemple, les fractions fines, les fractions de 3 à 30 microns, et celles où la quantité de matière est supérieure à 200 microns.
Spécifications
Système
| Type de mesure | Taille des particules |
|---|---|
| Plage de mesure | 0,1 à 2500 µm |
| Principe de mesure | Diffraction Laser |
| Modèles Optiques | Théorie de Mie |
| Exactitude | ±2% sur Dv(50) relevé en utilisant le réticule de vérification |
Général
| Alimentation | 100/240V |
|---|---|
| Indice de protection | IP65 |
| Systèmes d'exploitation | 10 bars (g) |
| Logiciels | RTSizer (for instrument control) Malvern Link II (for system automation and data link) |
| Distance maximum entre l'instrument et l'ordinateur | 500 m (Jusqu'à 2 km en utilisant une connexion à fibres optiques) |
Environnement opératoire
| Température | 10 à 70°C |
|---|---|
| Humidité | 35 à 80% sans condensation |